新药速递 |METex14&MET扩增靶向药卡马替尼（妥瑞达®）中国上市，成功纳入2024版医保目录，附老挝卡马替尼在哪里能买到和代购渠道

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新药速递 |METex14&MET扩增靶向药卡马替尼（妥瑞达®）中国上市，成功纳入2024版医保目录，附老挝卡马替尼在哪里能买到和代购渠道

Capmatinib（卡马替尼），也被称为Tabrecta，是一种口服的选择性间充质上皮转化因子（MET）激酶抑制剂，主要用于治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这种突变导致MET基因活化，促进肿瘤生长，卡马替尼通过靶向这一过程，抑制肿瘤的发展。

卡马替尼中国上市：根据2024年6月12日NMPA的消息，卡马替尼（Capmatinib，商品名：妥瑞达®）已经在中国获批上市。

卡马替尼医保：根据2024年11月28日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》，卡马替尼被正式纳入医保目录。

老挝卢修斯卡马替尼

卡马替尼说明书

通用名称：卡马替尼 

英文名称：Capmatinib

商标名称：Tabrecta

适应症

卡马替尼用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤具有MET外显子14跳跃（METEX 14）突变。

剂量和给药方法

推荐剂量为每次400mg，每日两次，含或不含食物。

应整片吞服卡马替尼片剂，请勿摔碎、压碎或咀嚼药片。

如果患者错过服药或呕吐，请不要补服药，而应在计划的下一个时间服药。

根据不良反应的严重程度，可能需要调整剂量：第一次减量至300mg每天两次，第二次减量至200mg每天两次。对于每天两次口服不能耐受200mg的患者，永久停用卡马替尼。

不良反应

常见的不良反应包括手或脚肿胀、恶心、疲倦、呕吐、食欲不振以及某些血液检查的变化。

严重不良反应包括间质性肺疾病/肺炎和肝毒性。

支持盐酸卡马替尼片在中国获批的临床研究数据为全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C。

GeoMETry mono-1 

GEOMETRY mono-1试验是一项关键性的II期临床试验，主要评估了卡马替尼（Capmatinib）在携带MET外显子14跳跃突变（METex14）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。这项研究是一个多中心、非随机、开放、多队列的研究，患者接受卡马替尼片剂400 mg口服，每日两次。

在这项研究中，卡马替尼展现出了显著的疗效：

一、在METex14突变患者中的疗效总结：

1、初治患者的疗效：

在初治患者（n=28）中，客观缓解率（ORR）为68%，95%置信区间（CI）为48-84%。

初治患者的中位持续缓解时间（DOR）为12.6个月，95%CI为5.6-不可评估。

在开始使用MET抑制剂治疗后的第一次肿瘤评估时，有82%的初治患者出现了肿瘤缓解。

2、经治患者的疗效：

在经治患者（n=69）中，ORR为41%，95%CI为29-53%。

经治患者的中位DOR为9.7个月，95%CI为5.6-13.0。

在开始使用MET抑制剂治疗后的第一次肿瘤评估时，有68%的经治患者出现了肿瘤缓解。

3、中位无进展生存期（PFS）：

初治患者的中位PFS为12.4个月，经治患者的中位PFS为5.4个月，研究者评估的数据与此相仿。

4、脑转移患者的疗效：

基线时有14例患者有脑转移，其中12例患者使用capmatinib治疗控制了颅内疾病，共有7例患者获得颅内缓解，4例患者达到完全缓解。

A.卡马替尼的最佳反应--MET外显子14跳过突变

B卡马替尼-MET扩增的最佳反应，GCN>10

C无进展生存-MET外显子14跳过突变

D无进展生存率-MET扩增，GCN>10

二、对MET扩增患者的疗效进行如下总结：

1、对于既往接受过治疗、MET扩增和基因拷贝数小于10的患者（n=101），疗效有限。具体来说：

扩增倍数为6-9的患者，客观缓解率（ORR）为12%。

扩增倍数为4-5的患者，ORR为9%。

扩增倍数小于4的患者，ORR为7%。

三组的中位无进展生存期（PFS）分别为2.7个月、2.7个月和3.6个月。

2、对于MET扩增和基因拷贝数≥10的患者，疗效较好：

经治患者的ORR为29%，初治患者的ORR为40%。

均低于预设的下限，中位反应持续时间分别为8.3个月和7.5个月。

中位PFS分别为4.1个月和4.2个月。

研究者评估的数据与此类似。

三、卡马替尼治疗相关的不良反应和毒性信息的总结：

1、最常见的任意级别不良反应(AEs)：包括外周水肿、恶心和呕吐。这与您提供的信息相符。

2、严重程度为3~4级的毒性：67%的患者出现严重程度为3~4级的毒性。

3、最常见的治疗相关AEs：包括外周水肿、恶心、呕吐和血肌酐水平升高。

4、严重治疗相关不良反应的发生率：13%患者（n=48/364）发生严重治疗相关不良反应。

5、剂量调整和停药情况：

11%的患者（n=39）因药物毒性停用capmatinib。

23%患者（n=83）因不良反应减量。

6、治疗期间死亡案例：有4%的患者（n=13）死于疾病以外的其他原因，包括心房颤动、肝炎、肺炎等，只有1例死亡被认为可能与capmatinib有关。

GeoMETry-C 

GeoMETry-C II期是一项针对中国MET基因14号外显子（METex14）跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册临床研究，主要评估卡马替尼（Capmatinib）的疗效和安全性。这项研究分为两个队列，队列一针对卡马替尼治疗METex14跳跃突变的初治人群，队列二针对卡马替尼治疗METex14跳跃突变的经治人群。

1、在队列一中，卡马替尼作为一线治疗，独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为53.3%，研究者评估的ORR为60%，疾病控制率（DCR）为86.7%。对于伴有脑转移的METex14跳跃突变患者，卡马替尼显著提高了颅内缓解率，总的颅内缓解率（OIRR）为50%，其中两例患者达到完全缓解（CR），颅内疾病控制率（IDCR）达到100%。

2、在安全性方面，卡马替尼的安全性数据与既往研究中观察到的基本一致。最常见的不良反应为外周水肿和谷丙转氨酶升高等，多为1-2级不良反应，整体可管可控。无致死性不良反应发生，无因不良反应导致的药物中断，治疗相关的严重不良反应发生率为13.3%。

3、结果表明，卡马替尼能有效治疗中国METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌患者，并且整体疗效和安全性数据与全球注册临床研究GEOMETRY mono-1数据基本一致。

MET基因

MET基因异常主要包括MET基因14外显子跳跃突变、MET扩增和c-MET蛋白过表达三种类型，其中MET扩增已成为非小细胞肺癌（NSCLC）患者靶向药物耐药后治疗的重要分子标志物。MET扩增是指MET基因的拷贝数增加，包括多体（Polysomy）和局部扩增（Focal Amplification）两种形式。

多体：指整条染色体重复，即细胞中出现多条7号染色体，除MET基因外，位于7号染色体上的其他基因（如EGFR、BRAF等）的拷贝数也一并增加。

局部扩增：仅MET基因或合并周围区域的拷贝数增加，而位于染色体其他区域基因的拷贝数没有明显变化。

MET扩增在多种实体肿瘤中均有发现，可作为原发性肿瘤驱动基因变异之一。NSCLC中原发MET扩增的发生率为1-5%，与不良预后相关。MET扩增更常继发于其他驱动基因（如EGFR、ALK）阳性的NSCLC患者靶向治疗后，是EGFR-TKI和ALK-TKI耐药的重要机制之一。

老挝卡马替尼在哪里能买到和代购渠道

据悉，卡马替尼的仿制药已在老挝正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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