辉瑞JAK抑制剂托法替布片（托法替尼，尚杰®）一项在银屑病关节炎患者中的疗效与安全性3期随机对照研究及分析，孟加拉托法替尼代购

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辉瑞JAK抑制剂托法替布片（托法替尼，尚杰®）一项在银屑病关节炎患者中的疗效与安全性3期随机对照研究及分析，孟加拉托法替尼代购

一、研究背景

在银屑病关节炎（PsA）的治疗领域，从肿瘤坏死因子抑制剂直接转换为托法替尼治疗的相关数据较为匮乏。本事后分析旨在对在 3 期研究中接受阿达木单抗（ADA）治疗后，在长期扩展（LTE）研究中直接转换为托法替尼的 PsA 患者，与继续接受托法替尼的患者进行疗效和安全性对比。

二、研究方法

治疗方案

在为期 12 个月的随机、双盲研究（OPAL Broaden）中，活动性 PsA 患者被分为两组，一组接受托法替尼 5 毫克每日两次（BID）的治疗，另一组接受阿达木单抗 40 毫克每 2 周一次的治疗。

随后，在开放性 LTE 研究（OPAL Balance）中，患者或继续或转换为托法替尼 5 毫克 BID 并维持此剂量。

疗效评估指标

美国风湿病学会反应标准中≥20%、50%、70% 的改善率。

银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥75% 改善。

健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ - DI）应答（对于基线 HAQ - DI≥0.35 的患者，从基线下降≥0.35）。

银屑病关节炎疾病活动评分（PsA - DAS）≤3.2。

最低疾病活动度。

慢性病治疗功能评估 - 疲劳（FACIT - Fatigue）评分相对于基线的变化。

在 3 期研究的末次访视前 3 个月和末次访视时，以及 LTE 研究的第 3 个月（部分结果为第 6 个月）进行疗效评估。评估指标包括：

安全性评估指标

通过发生率（首次发生事件的患者数 / 100 患者 - 年）在两项研究的第 3 个月和第 12 个月对安全性进行评估，包括治疗期间出现的不良事件（AEs）、严重 AEs 和严重感染情况。

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三、研究结果

患者基本情况

本研究共纳入 180 名患者，其中从 ADA 转换为托法替尼 5 毫克 BID 的患者有 91 名，继续使用托法替尼 5 毫克 BID 的患者有 89 名。

在 3 期研究基线时，与继续使用托法替尼的患者相比，从 ADA 转换为托法替尼 5 毫克 BID 组的患者往往更年轻，且疾病活动度较低。

疗效情况

在 3 期研究中，两组患者的疗效相似。在 LTE 研究中，这种相似的疗效维持到了第 3 个月或第 6 个月。

安全性情况

在 3 期和 LTE 研究中，治疗期间出现的不良事件（AEs）、严重 AEs 和严重感染情况在两组间大致相似。

四、研究结论

对于银屑病关节炎患者，从阿达木单抗直接转换为托法替尼与继续使用托法替尼在疗效和安全性方面相似，这意味着患者从阿达木单抗转换为托法替尼无需洗脱期。本研究中的关键词包括：托法替尼、银屑病关节炎、阿达木单抗、疗效、安全性、长期扩展研究、3 期随机对照研究等，这些关键词有助于相关研究人员和患者进行搜索和参考。

托法替尼和托法替布实际上是同一药物的不同叫法。托法替尼有多种剂型，包括缓释片和乳膏。其说明书包含了药物的重要信息，如托法替尼结构等内容。在适应症方面，人们更多地关注托法替尼是否被批准用于银屑病。托法替尼的副作用是大家关心的问题。

任何药物都可能存在副作用，托法替尼也不例外。安全性和副作用，感染风险：使用托法替尼可能会增加感染的风险，尤其是在带状疱疹等病毒感染中。其他副作用：包括流感、鼻咽炎等，这些通常在停药后恢复正常。

关于用药，必须强调托法替尼千万不要自行服用。药物的使用应该在专业医生的指导下进行，医生会根据患者的具体情况，如是否患有克罗恩病等，来判断是否适合使用托法替尼。

克罗恩病诱导缓解治疗临床研究

随机双盲多中心对照试验：在一项研究中，280名中重度克罗恩病患者被随机分配接受安慰剂、5mg托法替尼或10mg托法替尼治疗。结果显示，180名患者中有180名获得临床应答或缓解，其中10mg托法替尼组的临床缓解率最高。

再次随机分组：在维持治疗阶段，180名患者被随机分配接受安慰剂、5mg托法替尼或10mg托法替尼。结果显示，10mg托法替尼组的临床缓解率显著高于安慰剂组。

即使有患者吃了一年或多年托法替尼，那也需要定期看医生并在医生的持续指导下。托法替尼价格、多少钱一盒也是很多人关注的点。

国家医保局官网显示托法替布已经纳入医保报销，医保报销适应症，片剂，乙类。托法替布国家医保(2020版)，医保报销适应症限：诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗 3-6个月疾病活动度下降低于50%者，并需风湿病专科医师处方。

托法替尼的使用需谨慎，不能随意用药，只有在专业医生充分评估后，才能确定其是否对患者有益且安全。

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