第三代白血病TKI靶向药普纳替尼（Ponatinib、泊那替尼）上市，国内价格多少？

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第三代白血病TKI靶向药普纳替尼（Ponatinib、泊那替尼）上市，国内价格多少？

普纳替尼（Ponatinib），也被称为泊那替尼，是一种口服的靶向治疗药物，属于酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的一类药物。

它通过抑制特定的酪氨酸激酶活性，阻断肿瘤生长所需的信号传导途径，从而达到抑制癌细胞增殖和促使细胞凋亡的效果。

普纳替尼自2012年12月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，已在多种恶性肿瘤的治疗中显示出显著的疗效和安全性。

孟加拉珠峰制药普纳替尼

普纳替尼主要用于治疗以下疾病

慢性髓性白血病（CML）：普纳替尼对慢性期（CP）、加速期（AP）和急变期（BP）的CML均有疗效，尤其是对携带T315I突变的CML患者而言，普纳替尼是目前唯一获批的治疗选项。

Philadelphia染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）：普纳替尼也适用于治疗Ph+ALL，尤其是对那些对其他TKI耐药或不耐受的患者。

胸膜间皮瘤：普纳替尼在治疗胸膜间皮瘤方面也显示出了潜力，可能通过抑制异常激酶活性，干扰癌细胞的增殖和存活，从而延长生存期并提高患者的生活质量。

其他恶性肿瘤：普纳替尼还在晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤（GIST）和肝细胞癌等恶性肿瘤的治疗中显示出一定的疗效，特别是在对标准化疗或前期治疗失败的患者中。

普纳替尼临床试验成效

普纳替尼在多个临床试验中显示出显著的疗效和安全性。

CML患者的疗效评估

在一项单臂、开放、国际、多中心试验中，CP-CML患者接受普纳替尼（每次45mg，每日一次）治疗。主要疗效终点是主要细胞遗传学反应（MCyR），包括完全和部分细胞遗传学反应（CCyR和PCyR）。

结果显示，所有患者的MCyR为55%，CCyR为46%，主要分子遗传学反应（MMR）为39%。

在AP-CML、BP-CML和Ph+ALL患者中，主要疗效终点为主要血液学反应（MaHR）。结果显示，三组患者的MaHR分别为57%、31%和41%，完全血液学反应（CHR）分别为51%、21%和34%。

对T315I突变CML患者的疗效

普纳替尼对携带T315I突变的CML患者具有显著的疗效。在一项临床试验中，对T315I突变患者的MCyR为70%，CCyR为66%，MMR为58%。

安全性和耐受性

在临床试验中，普纳替尼最常见的不良反应包括高血压、皮疹及相关症状、腹痛、疲劳或衰弱、头痛、动脉缺血、皮肤干燥、便秘等。

部分患者可能出现更严重的副作用，如血小板减少、贫血、肝功能异常和心脏问题等。因此，在使用普纳替尼期间需要密切的监测和剂量调整。

针对不良反应的普纳替尼推荐剂量调整

普纳替尼治疗的优势所在

针对难治性CML和Ph+ALL：

对于那些已经尝试过至少两种其他激酶抑制剂但仍未能有效控制病情的患者，普纳替尼提供了额外的治疗机会。

尤其是对于携带T315I突变的CML患者，普纳替尼是目前唯一获批的治疗选项，能够显著延长患者的无进展生存期。

广泛的适应症：除了CML和Ph+ALL，普纳替尼还在胸膜间皮瘤、晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌等多种恶性肿瘤的治疗中显示出潜力。

显著的疗效：普纳替尼能够有效地降低患者的白血病细胞负荷，改善血液学和细胞遗传学反应，从而延长患者的生存期并提高生活质量。

口服给药：普纳替尼以口服药物的形式使用，方便患者服用，提高了治疗的便利性和患者的依从性。

2024年9月9日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布的信息，日本大冢制药（Otsuka）提交的泊那替尼片（ponatinib）上市申请已成功获得批准。国内价格尚未公布，尚未纳入医保目录。

普纳替尼说明书

规格：15MG50片、45MG30片

靶点：ABL

适应症：

用于ABL T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）或费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。

用于对以往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药或不耐受的CML或Ph+ALL患者的治疗。

用于治疗晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤（GIST）和肝细胞癌等恶性肿瘤（在特定情况下）。

用法用量：

每日一次，每次45mg，可空腹或与食物一起服用。

如果无法直接吞咽药片，可以将药片溶解在苹果酱或果酱中，然后立即服用。

用药注意事项：

在开始治疗之前，告知医生您的完整病史和目前正在使用的药物。

定期进行血液检查和其他检查，以监测治疗的效果和可能的副作用。

如果出现严重不良反应（如心脏问题、肝脏问题、心脑血管事件等），请立即停止使用普纳替尼并告知医生。

孕妇和哺乳期妇女禁止使用本药物，因为可能对胎儿或婴儿造成损害。

可能的副作用：

恶心、呕吐、腹泻、消化不良等胃肠道不适。

疼痛、关节痛、肌肉痛等疼痛症状。

水肿、高血压、心脏问题等心血管问题。

头痛、失眠、疲劳等神经系统问题。

皮肤疹、脱发、出血等其他不适症状。

禁忌症：

普纳替尼不适用于新诊断的CP-CML患者。

在临床试验中，药物过量可能导致严重的心脏问题，甚至死亡。

特别提示：

普纳替尼是一种强效药物，使用时必须严格遵循医生的指导和处方剂量。

在使用普纳替尼期间，应密切关注任何不适症状，并及时向医生报告。

普纳替尼作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，在治疗特定恶性肿瘤方面显示出了巨大的潜力和显著的疗效。

然而，它也存在一定的副作用和禁忌症，因此在使用之前必须咨询医生，并根据医生的建议进行治疗选择。

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