胆管癌IDH1突变患者都能服用靶向药艾伏尼布（ivosidenib）吗？医保谈判纳入医保了吗？哪些适应症获批上市？

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胆管癌IDH1突变患者都能服用靶向药艾伏尼布（ivosidenib）吗？医保谈判纳入医保了吗？哪些适应症获批上市？

胆管癌作为一种少见肿瘤，预后较差，二线治疗需求远未被满足，而随着艾伏尼布（ivosidenib）的获批填补了IDH1突变患者治疗空白。艾伏尼布成为胆管癌IDH1靶向药物，表明胆管癌二线治疗开始步入精准治疗。    

孟加拉版艾伏尼布

老挝版艾伏尼布

艾伏尼布适应症

艾伏尼布片 拓舒沃 在中国已获批上市

艾伏尼布（Ivosidenib）在全球已获批的适应症有哪些：

1，复发或难治性急性髓系白血病（AML）：适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性AML成人患者。

2，新诊断的IDH1突变AML患者：FDA批准艾伏尼布联合阿扎胞苷用于新诊断的、携带IDH1突变的AML患者，特别是年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者。

3，局部晚期或转移性胆管癌：在2021年8月25日，基于AG120-C-005（NCT02989857）研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 艾伏尼布（ivosidenib）（Tibsovo，施维雅公司）用于既往接受过治疗且携带IDH1基因突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。同时，FDA还批准了Oncomine Dx Target Test为其伴随诊断，用于选择IDH1基因突变胆管癌患者接受 ivosidenib治疗。

4，复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）：适用于携带IDH1突变的复发或难治性MDS患者。

艾伏尼布全球首次获批上市情况：

1，美国首次获批上市：2018年7月Ivosidenib获得美国FDA的批准上市，成为首个IDH1抑制剂类药物。

2，欧洲首次获批上市：2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给出了正面意见，并建议授予Ivosidenib上市授权。

3，中国首次获批上市：2022年2月9日，艾伏尼布在中国获批的适应症是用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者

生产厂家：施维雅制药公司

医保报销适应症：截止2024年12月15日，未经医保谈判，暂未纳入医保目录，不能医保报销！

那么，问题来了：

是所有携带致癌/可能致癌IDH1变异的胆管癌患者？

还是携带特定的某几个变异（IDH1 R132C, IDH1 R132G,IDH1 R132L, IDH1 R132S,和 IDH1 R132H，后面简称 IDH1 R132X）的胆管癌患者？

观点一：只有携带特定IDH1 R132X变异的胆管癌患者能使用艾伏尼布靶药

 1. FDA批准所依据的临床AG120-C-005（NCT02989857），其入组条件中有明确写明要有具体的突变（R132C/L/G/H/S mutation）。

2. 临床试验的结果文献（PMID: 32416072），即NCCN推荐用药的参考文献，文献中也是只提到IDH1 R132X突变。

观点二：携带任何致癌/可能致癌IDH1变异的胆管癌患者都能使用艾伏尼布靶药

1. FDA的批准文件中写的是“携带IDH1基因突变”，通常“mutation”是指致癌/可能致癌IDH1变异。

2. 在NCCN指南中也写的是患者携带IDH1基因突变，通篇指南没有对IDH1突变进行特别说明。

但是，FDA同时批准的伴随诊断The Oncomine™ Dx Target Test的使用适应症中明确表明胆管癌推荐使用靶向药艾伏尼布（ivosidenib）时，需要检测是否存在IDH1 R132C, IDH1 R132G,IDH1 R132L,IDH1 R132S和 IDH1 R132H 突变。

综合来看，携带特定IDH1 R132X变异的胆管癌患者是可以使用艾伏尼布，而携带与IDH1 R132X相同变异类型的突变（功能获得型突变）的胆管癌患者，在多方面考虑后也是可以使用艾伏尼布。

据悉，艾伏尼布的仿制药已在老挝和孟加拉正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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