好消息！特泊替尼纳入国家医保目录，开辟晚期EGFR阳性肺癌靶向耐药新思路

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好消息！特泊替尼纳入国家医保目录，开辟晚期EGFR阳性肺癌靶向耐药新思路

非小细胞肺癌（NSCLC）中，EGFR突变的患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗时，可能会遇到MET扩增导致的耐药问题。MET扩增是EGFR-TKI耐药的次要驱动因素之一，尤其在使用第三代EGFR TKI奥希替尼治疗时，MET扩增的发生率较高。对于EGFR-TKI耐药的患者，目前的治疗指南推荐使用免疫组化（IHC）检测MET蛋白过表达，以指导后续治疗。

关于特泊替尼

2024年11月28日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称国家医保目录）正式公布。默克旗下的创新药物盐酸特泊替尼被正式纳入国家医保目录。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式启用。

特泊替尼是一种高选择性的口服MET TKI，已获批用于治疗晚期或转移性MET外显子14（METex14）跳跃突变阳性的NSCLC患者。

老挝卢修斯特泊替尼

特泊替尼临床疗效

单药疗效：

研究数据：VISION研究是一项单臂、开放标签、多中心、非随机、多队列研究，在全球15个国家的130多个中心开展，评估了特泊替尼在初治或经治METex14跳突晚期NSCLC中的疗效与安全性。

研究数据显示：

研究中组织检测确认METex14（T+）的NSCLC初治患者（N=111）接受特泊替尼治疗的ORR为58.6%，mPFS为15.9个月，mOS为29.7个月，

经治人群（N=97）接受特泊替尼治疗的ORR为49.5%，mPFS为11.5个月，mOS为20.4个月（见表1）。

长期随访安全性结果与既往报道一致，整体安全可控，主要为轻至中度不良反应。

联合用药：

INSIGHT 2研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验，旨在探究奥希替尼作为一线治疗后出现获得性耐药的、携带EGFR突变且伴有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

在INSIGHT 2研究中，针对那些因MET扩增而对一线奥希替尼产生耐药的EGFR突变NSCLC患者，特泊替尼与奥希替尼的联合治疗显示出了50.0%的客观缓解率（ORR）。

此外，中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）为17.8个月。

安全性方面，特泊替尼 + 奥希替尼的安全性整体可控，由于治疗相关不良事件导致的停药率很低。

34%出现了3级及以上不良事件，最常见的包括外周水肿（5%）、心电图QT间期延长（4%）、食欲减退（4%）和肺炎（3%）。

有4名患者（3%）的死亡被评估为可能与试验药物相关，包括肺炎、血小板计数下降、呼吸衰竭和呼吸困难。

这些数据表明，在缺乏针对性治疗药物获批的背景下，特泊替尼和奥希替尼的联合使用可能为患者带来潜在的治疗优势，证实了同时抑制EGFR和MET的疗效。

盐酸特泊替尼片简要说明书

药品中文名：盐酸特泊替尼片

药品英文名：Tepotinib

药品英文商品名：Tepmetko

药品别名：盐酸替波替尼片、Teponi、特珀替尼

研发代号：EMD1214063

用法用量：推荐剂量：450 mg，每日口服一次，餐后服用。

剂量调整：如因不良反应需减量，可减至225 mg每日一次。若仍无法耐受，考虑永久停药。

不良反应：

常见的不良反应包括水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。严重不良反应包括胸腔积液、肺炎、水肿、呼吸困难等。

注意事项：

1.间质性肺病/肺炎

患者服用特泊替尼后，如果出现间质性肺病/肺炎的症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧等，需要及时去医院检查和治疗。

2.肝毒性

重度肝功能损害患者禁止服用特泊替尼，服药前需检查肝功能，服药期间定期复查。

3.外周水肿

如果在服用特泊替尼期间，发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况，需要及时去医院检查和治疗。

4.胚胎-胎儿毒性

动物试验显示，特泊替尼有胚胎-胎儿毒性，患者和伴侣应在服用特泊替尼期间和停药一周内，使用有效的避孕措施。

5.肾毒性

服用特泊替尼前需检查肾功能，服药期间定期复查。

据悉，特泊替尼的仿制药已在老挝正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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