急性髓系白血病（AML）IDH2突变靶向药恩西地平（Enasidenib）中国上市了吗仿制药价格效果如何？

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急性髓系白血病（AML）IDH2突变靶向药恩西地平（Enasidenib）中国上市了吗仿制药价格效果如何？

急性髓性白血病（AML）是一种危害性极大的恶性血液病，对患者的健康和生命构成严峻挑战。在恩西地平这一创新药物诞生之前，传统的化疗手段虽能取得一定疗效，但常伴随显著的副作用，并且对于特定基因突变型的患者而言，其治疗效果并不理想。

AML是一种快速进展的恶性疾病，影响血液和骨髓，表现为贫血、出血倾向、易感染、发热、器官浸润及代谢紊乱等症状。AML患者普遍病情危重，对标准化疗反应不良，易于复发或转化为难以控制的状况，整体预后较差，缺乏有效的治疗措施。骨髓移植虽然是潜在的治疗方案，但仅适用于少数患者。恩西地平通过减少致癌代谢产物2-羟基戊二酸（2-HG）的生成，间接抑制肿瘤细胞的生长，为带有IDH2基因突变的AML患者开辟了新的治疗途径。

该药物的研制基于对AML发病机理的深度探索。研究揭示，IDH2基因的特定突变在AML的发病和进展中扮演了关键角色。作为一种针对性的IDH2抑制剂，恩西地平能有效地抑制突变型IDH2酶的活性，进而干扰白血病细胞的增殖和分裂过程。

恩西地平（商品名：Idhifa，化学名：Enasidenib）是一种专门针对IDH2基因的抑制剂，由Agios Pharmaceuticals与Celgene Corporation共同研发。该药物在2017年8月1日获得美国食品与药物管理局（FDA）的批准，用于治疗成人患者中带有IDH2基因突变的复发或难治性AML。

药物作用机制

IDH2是三羧酸循环中的关键酶，催化异柠檬酸到酮戊二酸（α-ketoglutaricacid，α-KG）的转化。AML患者中的IDH2变异不仅丧失正常的催化功能，而且能催化α-KG生成致癌的2-羟基戊二酸（2-hydroxyglutarate，2-HG），同时导致DNA和组蛋白过度甲基化。恩西地平靶向IDH2变异体，与它的活性中心结合，抑制了2-HG的生成，从而逆转组蛋白和DNA的过度甲基化，在白血病细胞中诱导细胞分化。

对FLT3,ACSL3等特定突变患者的疗效如何

1、恩西地平适用于具有 IDH2 突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病的成年患者。

对于这类患者，恩西地平能够显著改善病情，提高缓解率和生存期。据临床研究显示，恩西地平的总有效率可达 40% 左右，其中完全缓解率约为 19%。

2、恩西地平对具有 FLT3 突变的急性髓性白血病患者也有一定的功效。FLT3 是一个蛋白质酶，在 AML 中常常发生突变，导致干细胞过度增殖，从而引发白血病。恩西地平能够阻止 FLT3 酶的活性，使骨髓细胞分化并消灭白血病细胞。

3、对于具有 ACSL3 突变的 AML 患者，恩西地平同样能发挥作用。ACSL3 也是 AML 中的一种突变基因，能够导致干细胞增殖。恩西地平可以阻止 ACSL3 酶的活性，防止增殖和扩散，从而控制白血病的发展。

恩西地平中国上市了吗？

恩西地平（Enasidenib）在中国尚未获批上市。

根据最新的信息，恩西地平最早于2017年8月1日在美国获得FDA的批准，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）突变的复发或难治性急性髓性白血病。

尽管在国外已经获批并有多国仿制药上市，但目前在中国，该药物尚未获得国家药品监督管理局的批准。

恩西地平全球上市情况

1.美国：

上市日期：2017年8月1日

批准机构：美国食品药品管理局（FDA）

2.欧盟：

上市日期：2019年6月21日

批准机构：欧盟委员会

3.日本：

上市日期：2020年3月25日

批准机构：日本厚生劳动省

4.加拿大：

上市日期：2020年7月31日

批准机构：加拿大卫生部

5.澳大利亚：

上市日期：2020年11月2日

批准机构：澳大利亚治疗品管理局

6.中国上市情况

截止至2024年6月，恩西地平暂未在中国获批上市。不过，有消息称中国正在积极研发恩西地平的仿制药，并有望在未来几年内实现上市。

Q恩西地平适应症 

IDHIFA适用于治疗患有复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者，这些患者经 FDA 批准的测试检测到异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 突变。

Q恩西地平服用方法

IDHIFA的推荐剂量为 100 mg，每天口服一次，无论是否与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，治疗至少 6 个月，以便有时间出现临床反应。

不要拆开或压碎IDHIFA药片。每天大约同一时间口服IDHIFA片剂。如果IDHIFA剂量被呕吐、漏服或未在通常时间服用，请在当天尽快服用该剂量，并在第二天恢复正常时间表。

Q恩西地平剂型和规格

50mg片剂：淡黄色至黄色椭圆形薄膜衣片，一侧凹刻“ENA”，另一侧凹刻“50”。

100mg片剂：淡黄色至黄色胶囊状薄膜衣片，一侧凹刻“ENA”，另一侧凹刻“100”。

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截止2024年11月，暂未在医保目录，不能报销

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Q恩西地平作用机制

Enasidenib 是异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 的小分子抑制剂。Enasidenib 在体外以比野生型酶低约 40 倍的浓度靶向突变 IDH2 变体 R140Q、R172S 和 R172K。在 IDH2 突变 AML 小鼠异种移植模型中，enasidenib 对突变 IDH2 酶的抑制导致 2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平降低，并在体外和体内诱导骨髓分化。在 IDH2 突变的 AML 患者的血液样本中，enasidenib 降低了 2-HG 水平，减少了母细胞计数，并增加了成熟骨髓细胞的百分比。

Q恩西地平副作用及应对措施

恩西地平作为一种治疗AML的药物，虽然在疗效上取得了一定的进展，但在使用过程中确实伴随着一些副作用，需要患者和医生共同关注并妥善管理：

1. 消化系统反应：恩西地平可能会引起恶心、呕吐、腹泻和食欲下降等消化系统不适。为了缓解这些症状，建议患者可以在饭前或饭后至少两小时内服用恩西地平，避免与食物同时服用，并保持饮食清淡、易消化，多喝水，必要时可使用止吐药或止泻药。

2. 肝功能异常：部分患者使用恩西地平后可能会出现肝功能异常，如血清胆红素升高等。患者应定期监测肝功能指标，并在出现肝功能异常时及时调整恩西地平的剂量或暂停治疗，直至肝功能恢复正常。

3. 骨髓抑制：恩西地平可能会引起贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等血液系统的不良反应。患者应定期监测血常规，并在出现相关症状时及时就医，避免发生严重并发症。

4. 分化综合征：在极少数情况下，恩西地平可能导致分化综合征的发生，这是一种严重的副作用，表现为发热、呼吸衰竭、肾衰竭急性、缺氧和多器官衰竭等症状。一旦出现这些症状，应立即就医并停止使用恩西地平。

患者使用恩西地平期间，应与医生保持良好的沟通，及时反馈自己的症状和不适，并遵循医嘱，按时按量服用药物，不要随意增减剂量或停止治疗，以免影响疗效或增加副作用。

Q恩西地平效果怎么样

恩西地平（Enasidenib，Idhifa）在临床试验中显示出了对携带IDH2基因突变的急性髓性白血病（AML）患者的积极效果。以下是一些关键的临床效果：

降低2-HG水平和诱导分化：恩西地平能够降低细胞内2-HG（(R)-2-hydroxyglutarate）至正常水平，并在响应的患者中诱导携带IDH2突变的未成熟髓系前体和祖细胞的分化。

总体响应率（ORR）和完全缓解率（CR）：在一项关键的I/II期研究中，恩西地平单药治疗的总体响应率为38.8%，其中完全缓解率为19.6%。

中位总生存期（OS）：在所有接受恩西地平治疗的复发或难治性AML患者中，中位总生存期为8.8个月。

减少输血需求：在需要输血或血小板的患者中，有34%在接受恩西地平治疗后不再需要输血。

新诊断AML患者的临床结果：恩西地平也是第一个报告在新诊断的AML老年患者中使用单药治疗的临床结果。

组合疗法的效果：在一项II期试验中，恩西地平与阿扎胞苷（Azacitidine）的组合疗法在新诊断的AML患者中显示出100%的复合完全缓解率（CRc），在复发/难治性AML患者中为58%。

Q使用恩西地平注意事项

1.完全按照您的医生告诉您的方式服用恩西地平。

2.每天同一时间服用一次Idhifa。

3.整片吞下Idhifa药片。不要咀嚼或掰开药片。

4.用8盎司(一杯)的水吞下Idhifa。

5.恩西地平可以与食物同时服用。

6.如果您在服用一剂恩西地平后错过了一剂恩西地平或产生呕吐反应，请在当天尽快服用一剂Idhifa。然后在第二天计划时间内服用下一剂。不可为了补漏服的量而同时服用两剂。

7.您的医生应该在您开始使用恩西地平治疗前做一次血液检查，检查您的血球数，并至少每两周检查一次，至少在治疗的前三个月检查一次副作用。

8.怀孕或哺乳期女性不应服用恩西地平，因为它可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。

Q恩西地平怎么保存

储存于 20°C-25°C (68°F-77°F)；允许的温度范围为 15°C-30°C (59°F-86°F)。保持瓶子紧闭。存放在原瓶中（带有干燥剂罐）以防止受潮。

Q恩西地平怎么买

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