IDH2抑制剂恩西地平（Idhifa、Enasidenib)说明书详解，仿制药价格分析，解锁血液肿瘤治疗新篇章

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IDH2抑制剂恩西地平（Idhifa、Enasidenib)说明书详解，仿制药价格分析，解锁血液肿瘤治疗新篇章

在人体生物学领域，异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）扮演着关键角色，它是由IDH2基因所编码的一种关键酶。在人体的代谢网络中，IDH家族包括IDH1、IDH2及IDH3三种酶，其中IDH1主要在细胞质和过氧化物酶体中发挥作用，而IDH2和IDH3则主要定位于能量工厂——线粒体内。值得注意的是，在急性髓系白血病（AML）患者中，大约有20%的病例表现出IDH2基因的突变，其中R140Q突变是最为常见的，占所有突变病例的大约75%，而R172K突变则占据了剩余的25%。

在2017年8月1日，一个重要的医疗里程碑被竖立：美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了恩西地平（IDHIFA，enasidenib）作为治疗带有IDH2突变的成年AML患者的药物。这一批准不仅为这类疾病提供了专门的治疗方案，而且标志着FDA历史上首次针对IDH2突变型AML患者推出的靶向治疗方法。以下是详细的分析：

恩西地平是一种创新的靶向疗法，专门针对IDH2基因突变引起的AML。通过精确作用于IDH2的突变形式，恩西地平能够有效地缓解疾病的进展，为那些经历了复发或对传统治疗无效的患者提供了一线希望。此次FDA的批准，是基于对大量临床试验数据的支持，这些数据证实了恩西地平在治疗特定基因突变AML方面的安全性和有效性。

孟加拉珠峰恩西地平（Enasidenib）

1.恩西地平适应症：

适用于治疗患有复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者，这些患者经 FDA 批准的测试检测到IDH2突变。

2. 服用剂量及用药指南

2.1 患者选择

选择适合接受IDHIFA治疗的AML患者，基于其血液或骨髓样本中检测到IDH2突变。

2.2 用药剂量建议

恩西地平的标准用药剂量为每日100毫克，口服，可以与食物一起或不与食物一起服用，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的副作用。对于病情稳定且未出现不可接受的副作用的患者，建议至少持续治疗6个月，以便观察到可能的临床效果。

请勿将恩西地平药片分割或压碎。每天尽量在相同时间服用恩西地平。如果因为呕吐、遗忘或未能在常规时间服用恩西地平，应尽快在同一天补服，并在次日恢复常规服用时间。

2.3 副作用和调整剂量

在开始使用恩西地平前，应检查血细胞计数和血液化学指标，以评估白细胞增多和肿瘤溶解综合征的风险，并在治疗的前三个月至少每两周监测一次。对于任何异常情况，应及时采取相应措施。

如果因为副作用需要暂停用药或减少剂量，请参考剂量调整指南（见表1）。

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3.禁忌事项及风险提示：

3.1 禁忌事项：

恩西地平不宜用于孕妇或哺乳期妇女，因为该药物可能对胎儿或婴儿造成损害。

3. 2 风险提示：

在使用恩西地平期间，患者和医疗人员应警惕分化综合征的风险，这可能表现为发热、呼吸困难和多器官功能衰竭等症状，如果不进行治疗，可能会导致致命的不良反应。

4.不良反应

常见的不良反应（发生率≥20%）有：总胆红素水平升高（81%）、血钙水平下降（74%）、恶心（50%）、腹泻（43%）、血钾水平下降（41%）、呕吐（34%）、食欲减退（34%）和血磷水平降低（27%）。

报告的3级或以上严重不良反应（发生率≥5%）包括：总胆红素水平升高（15%）、血钾水平下降（15%）、血磷水平下降（8%）、血钙水平下降（8%）、腹泻（8%）、分化综合征（7%）、非感染性白细胞增多（6%）、肿瘤溶解综合征（6%）和恶心（5%）。

有77.1%的患者经历了严重的不良反应。其中，最常见的严重不良反应包括：白细胞增多（10%）、腹泻（6%）、恶心（5%）、呕吐（3%）、食欲减退（3%）、肿瘤溶解综合征（5%）和分化综合征（8%）。分化综合征的严重事件可能包括发热、急性肾损伤、低氧血症、呼吸衰竭和多器官功能障碍。

5.价格、医保报销、仿制药

香港版价格（原研药）：330000元左右一盒

中国上市：截止发稿，国内未上市

医保报销：不能医保报销

仿制药价格：目前孟加拉珠峰制药的恩西地平仿制药已上市，大概4000-5000元/盒；

印度仿制药：目前未发现有合法上市的印度版恩西地平上市，选择请谨慎！

据悉，恩西地平的仿制药已在孟加拉正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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