厄达替尼（Erdafitinib）通吃16种癌症, 胰腺癌和胆管癌两个“癌王”疾病控制率超90%国内已申报上市！老挝版厄达替尼仿制药在哪能买到多少钱

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厄达替尼（Erdafitinib）通吃16种癌症, 胰腺癌和胆管癌两个“癌王”疾病控制率超90%国内已申报上市！老挝版厄达替尼仿制药在哪能买到多少钱

厄达替尼是一种口服的小分子抑制剂，主要针对 FGFR 家族的突变。2024 年 1 月 19 日，美国 FDA 批准厄达替尼用于具有易感 FGFR3 基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，该批准修改了先前在加速批准下授予的适应症。

厄达替尼作为一种新型的靶向治疗药物，在癌症治疗领域备受关注。FGFR 基因突变在多种癌症中较为常见，尤其是在尿路上皮癌中。厄达替尼通过抑制这些突变蛋白的活性，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生存。

2019 年 4 月，美国 FDA 加速批准厄达替尼用于治疗携带有 FGFR3 或 FGFR2 突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者，包括新辅助或辅助铂化疗 12 个月内的患者。此次 2024 年的批准是基于更广泛的临床试验结果，进一步明确了厄达替尼在尿路上皮癌治疗中的地位。

厄达替尼原研药由强生公司研发，为全球首款治疗膀胱癌药物，被美国 FDA 授予突破性药物资格和优先药物审批资格，同时也是全球首款 FGFRs 抑制剂药物。元素制药生产的厄达替尼为全球首仿药。

老挝版厄达替尼

二、相关研究介绍

（一）BLC3001 研究队列 1

研究设计

这项研究是一项随机、开放标签试验，共纳入了 266 名携带选定的 FGFR3 改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。这些患者既往接受过 1 - 2 次全身治疗，其中包括 PD1 或 PD - L1 抑制剂。患者以 1：1 的比例随机接受厄达替尼或研究者选择的化疗（多西他赛或长春氟宁）。随机分组按地区、体能状态和是否存在内脏或骨转移进行分层。这样的设计旨在确保两组患者在基线特征上具有可比性，从而更准确地评估厄达替尼与化疗的疗效差异。

鉴定方法

在这项研究中，75% 的患者通过 therascreen FGFR RGQ RT - PCR 试剂盒（Qiagen）从肿瘤组织中鉴定出 FGFR3 改变，而其余的则通过当地的下一代测序法鉴定。这种多方法的鉴定策略确保了对患者 FGFR3 改变状态的准确判断，为研究结果的可靠性提供了保障。

主要疗效结局指标

总生存期（OS）、研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）是该研究的主要疗效结局指标。这些指标能够全面地反映药物的治疗效果，对于评估厄达替尼在 mUC 患者中的疗效具有重要意义。

总生存期是指从随机化开始到因任何原因导致患者死亡的时间。在本研究中，接受厄达替尼治疗的患者的中位 OS 为 12.1 个月（95% CI 10.3,16.4），而接受化疗的患者的中位 OS 为 7.8 个月（95% CI 6.5,11.1）（HR 0.64,95% CI 0.47,0.88; p = 0.0050）。这表明厄达替尼在延长患者总生存期方面具有显著优势。

无进展生存期是指从随机化开始到疾病进展或因任何原因导致患者死亡的时间。接受厄达替尼治疗的患者的中位 PFS 为 5.6 个月（95% CI 4.4,5.7），接受化疗的患者为 2.7 个月（95% CI 1.8, 3.7）（HR 0.58,95% CI 0.44,0.78; p = 0.0002）。厄达替尼在延长无进展生存期方面也表现出了明显的优势。

客观缓解率是指肿瘤缩小达到一定程度并维持一定时间的患者比例。接受厄达替尼治疗的患者 ORR 为 35.3%（95% CI 27.3,43.9），接受化疗的患者 ORR 为 8.5%（95% CI 4.3,14.6）（p < 0.001）。这表明厄达替尼在提高患者的客观缓解率方面效果显著。

研究结果

与化疗相比，厄达替尼在 OS、PFS 和 ORR 方面有统计学意义的改善。具体数据如上文所述，厄达替尼在延长患者总生存期、无进展生存期和提高客观缓解率方面均表现出了明显的优势。

这项研究的结果为厄达替尼在具有易感 FGFR3 基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的应用提供了有力的证据。同时，也为这类患者的治疗提供了新的选择。

综上所述，BLC3001 研究队列 1 的结果表明，厄达替尼在具有易感 FGFR3 基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中具有显著的疗效，且在总生存期、无进展生存期和客观缓解率方面均优于化疗。

三、厄达替尼的作用机制

厄达替尼作为一种口服激酶抑制剂，在癌症治疗中发挥着重要作用。它能够结合并抑制 FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4 的酶活性，通过抑制 FGFR 磷酸化和信号传导，降低表达 FGFR 基因改变（包括点突变、扩增和融合）的细胞系的细胞活力，从而达到抗肿瘤的效果。

在表达 FGFR 的细胞系和源自肿瘤类型（包括膀胱癌）的异种移植模型中，厄达替尼表现出了显著的抗肿瘤活性。这是因为它可以针对 FGFR 基因的异常改变，阻断肿瘤细胞的生长信号传导。

对于携带 FGFR3 基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者来说，厄达替尼的作用机制尤为关键。FGFR3 基因突变在尿路上皮癌中较为常见，这种突变会导致 FGFR 受体激活异常，进而促进癌细胞的生长和扩散。厄达替尼通过抑制 FGFR3 的活性，能够有效地减少肿瘤细胞的增殖速度，延缓肿瘤的进展。

此外，厄达替尼还与 RET，CSF1R，PDGFRA，PDGFRB，FLT4，KIT 和 VEGFR2 结合，进一步降低癌细胞的表达，提高抗肿瘤活性。这种多靶点的作用机制使得厄达替尼在癌症治疗中具有更广泛的应用前景。

正如写作素材中所提到的，厄达替尼是一种针对 FGFR 的选择性抑制剂，通过抑制异常激活的 FGFR 通路，干扰癌细胞的生长信号传导，从而抑制肿瘤的生长和扩散。它在膀胱癌、尿路上皮癌和肺癌的治疗中显示出一定的疗效，为患者提供了新的治疗选择。

厄达替尼的作用机理主要是作为一种酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞上的 FGFR 激酶活性，阻断细胞增殖信号传导通路。在某些癌细胞中，FGFR 可以发生突变或过度表达，导致异常的细胞增殖和侵袭能力。厄达替尼能够针对这些异常激活的 FGFR，发挥其抗肿瘤作用。

例如，在膀胱癌的治疗中，大部分膀胱癌具有 FGFR 基因的突变或过度表达。厄达替尼通过抑制 FGFR 的激活，能够阻断膀胱癌细胞的增殖和迁移过程，从而延缓肿瘤的生长和蔓延。临床试验数据显示，厄达替尼在膀胱癌患者中取得了积极的治疗效果，可以显著延长患者的生存期和缓解症状。

在尿路上皮癌的治疗中，厄达替尼同样能够抑制 FGFR 的激活，从而阻止尿路上皮癌细胞的生长和扩散。临床研究结果显示，厄达替尼对于尿路上皮癌患者具有显著的治疗效果，能够延长患者的生存期，并且减轻症状，提高患者的生活质量。

对于肺癌的治疗，虽然相关的临床试验仍在进行中，但已有的数据显示，厄达替尼可能对 FGFR 基因突变的肺癌患者具有一定的治疗潜力。FGFR 基因异常在肺癌的发生中发挥重要作用，利用 FGFR 抑制剂如厄达替尼来针对这种蛋白质异常表达的肿瘤细胞，成为治疗肺癌的一种新策略。

总之，厄达替尼的作用机制是通过结合并抑制 FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4 的酶活性，以及与其他靶点结合，降低癌细胞的表达，提高抗肿瘤活性。它在多种癌症的治疗中显示出了潜力，为癌症患者带来了新的希望。

四、厄达替尼的安全性

厄达替尼在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的过程中，其安全性表现出一定的特点。

与之前的研究一致，常见的 1 至 2 级治疗相关不良事件包括高磷血症、腹泻、口干和口腔炎。高磷血症是由于厄达替尼的药效学作用所致，患者在治疗过程中需要密切监测血磷水平，并根据需要调整治疗剂量。口腔炎可能导致口腔黏膜疼痛、红肿等症状，患者可通过保持口腔清洁、多喝水、避免吃辛辣和刺激性食物等方式缓解。腹泻时，患者应注意腹部保暖，保持良好的饮食习惯，避免食用油腻和辛辣食品。口干则需要患者适当增加水分摄入，保持口腔湿润。

中心性浆液性视网膜病变是较为严重的不良反应，但大多数病例在临床截止日期前消失，剩下的都是 1 级。中心性浆液性视网膜病变可能导致视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳等症状。在服用厄达替尼前，患者应进行眼科检查，包括光学相干层析成像（OCT），并在服药头 4 个月，每个月检查一次，4 个月后，每 3 个月检查一次。如果发现视觉症状，应马上就诊，并每三周复查一次直至症状缓解。当发生中心性浆液性视网膜病变时，应暂停使用厄达替尼，若在 4 周内无缓解或严重度达到 4 级则永久停药。

厄达替尼组 42.2% 的患者发生了中心性浆液性视网膜病变以外的眼部疾病，最常见的是干眼和结膜炎。对于干眼和结膜炎等眼部疾病，患者可以使用滴眼剂缓解症状。患这些疾病的患者百分比与之前的研究中观察到的相似。

厄达替尼的安全性不同于其他治疗方案，如抗体 - 药物偶联物（可导致神经病变、严重皮肤不良反应和骨髓抑制）和化疗（可导致骨髓抑制）。厄达替尼作为一种口服的 FGFR 激酶抑制剂，能够特异性地抑制 FGFR3 基因突变，从而抑制肿瘤细胞的生长和存活。与抗体 - 药物偶联物和化疗相比，厄达替尼在导致死亡的治疗相关不良事件发生率更低，安全性良好。

总之，厄达替尼在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌时，虽然可能会出现一些不良事件，但通过密切监测和及时处理，可以有效地控制其安全性风险。患者在使用厄达替尼治疗期间，应密切关注自身身体状况，及时向医生反馈任何不适或异常反应，以便医生能够根据实际情况调整治疗方案，确保治疗的安全和有效。

基本信息

药品名：Erdafitinib

商品名：Balversa

中文名：厄达替尼、Erdaini、盼乐、Erdanib

厄达替尼是一种口服抗癌药物，主要用于治疗肺癌、结直肠癌、胃癌等恶性肿瘤。它属于酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长和分裂，从而达到治疗的效果。厄达替尼的作用机制是通过抑制肿瘤细胞表面的酪氨酸激酶，从而阻止肿瘤细胞的增殖和扩散。同时，它还能够抑制肿瘤细胞的血管生成，从而阻止肿瘤的营养供应，使其无法生长和扩散。

在顶级医学期刊《柳叶刀肿瘤学》上就出现了这样一项研究，217名患有不同癌症的患者在接受同一种抗癌药厄达替尼的治疗后，整体的客观缓解率和疾病控制率分别达到了30%和74%，16个不同癌种中都观察到了疾病的缓解。在唾液腺癌(ORR，100%;DCR，100%)、胰腺癌(56%;94%)、胆管癌(52%;97%)、子宫内膜癌(50%;75%)、非鳞状NSCLC(33%;56%)、头颈部鳞状细胞癌(33%;87%)、乳腺癌(31%;69%)、低级别胶质瘤(29%;71%)、原发灶不明的癌症(25%;88%)、卵巢癌(25%;63%)、鳞状非小细胞肺癌(21%;86%)、胃癌(13%;63%)、食道癌(13%;38%)、高级别胶质瘤(10%;57%)以及其他癌症(15%;77%)。

推荐剂量为8mg，口服，每日一次，在 14 至 21 天时根据耐受性（包括高磷血症）增加剂量至 9 mg，每日一次。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。厄达替尼可以与或不与食物同服。患者应按照医嘱定期监测磷酸盐水平，并根据需要调整剂量。

五、厄达替尼的用法用量

厄达替尼推荐剂量为 8mg，每日一次，根据耐受性可以增加至 9mg，每日一次。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

在使用厄达替尼之前，患者应先接受基因检测，确认肿瘤标本有 FGFR 基因突变。通常情况下，患者每日口服一次，可在空腹或随餐时服用。在初始剂量治疗后的第 14 至 21 天，需要评估血磷水平，若血磷水平＜5.5mg/dL 且没有眼科疾病或 2 级及以上级别不良反应，则增加剂量至 9mg / 次 / 天。

如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服，当日内可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。

在治疗过程中，医生会根据患者的具体情况和疾病进展调整用药量。若患者出现不同类型和级别的不良反应，也可能需要进行剂量调整。例如，对于无法耐受较高剂量的患者，可能需要按照减量方案进行调整。如果仍无法耐受 4mg 每天一次的剂量，则需永久停药。

厄达替尼作为一种口服药物，患者在使用过程中应严格遵循医生的建议和处方，不可自行停药或改变剂量。如果出现副作用或不良反应，应及时与医生取得联系，以便进行进一步的评估和处理。

六、厄达替尼在中国市场及仿制药情况

在中国，厄达替尼已经申报上市，但尚未正式上市。这使得国内患者在获取该药物时面临一定的困难。然而，老挝东盟制药和孟加拉耀品国际等公司推出的厄达替尼仿制药为患者带来了新的希望。

这些仿制药价格在几百元到 2000 元人民币不等，相比原研药价格更为亲民。据写作素材显示，目前市面上的仿制版厄达替尼主要来自老挝和孟加拉。老挝卢修斯版和东盟版厄达替尼提供了多种规格供患者选择，包括 3mg28 片、4mg28 片、5mg28 片，售价相对较低，大约在一千人民币左右。孟加拉耀品国际版本也提供了多种规格，如 5mg30 片、4mg*60 片等，售价分别在一千多、两千多人民币。

对于那些正在寻找经济实惠的厄达替尼替代品的患者来说，仿制版无疑是一个值得考虑的选择。但在购买时，患者需要注意以下几点：首先，确保药品来源可靠，避免购买到假冒伪劣产品。可以通过特定的渠道进行购买，如中国香港的药店或直接联系老挝、孟加拉的国际药品供应商，但在此过程中要确保药品的质量和合法性。其次，根据自身病情和医生指导选择合适的规格和剂量。最后，关注药品的保质期和存储条件，确保药品的有效性。

政府在制定医药政策时，对仿制药价格有着一定的监管作用。平衡医疗资源分配和药物价格合理性，对于提高药物的可及性至关重要。厄达替尼仿制药的出现，为更多患者提供了可负担的治疗选择，同时也需要关注未来政策和技术的发展，以进一步提高药物的可及性，促进医疗事业的可持续发展。

厄达替尼的批准为尿路上皮癌患者带来了新的希望。随着临床试验的深入和药物的普及，未来可能会有更多癌症患者从这种靶向治疗中受益。

厄达替尼作为一种针对具有易感 FGFR3 基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌的靶向药物，在 2024 年 1 月 19 日获得美国 FDA 的批准，这一批准为患者提供了新的治疗选择。其在总生存期、无进展生存期和客观缓解率方面均显示出了显著的优势，为患者带来了更好的治疗效果和生存希望。

然而，药物的安全性和副作用管理仍需持续关注。常见的 1 至 2 级治疗相关不良事件包括高磷血症、腹泻、口干和口腔炎等，虽然这些副作用相对较轻，但仍需要患者在治疗过程中密切关注自身身体状况，并采取相应的措施进行缓解。例如，对于高磷血症，患者需要密切监测血磷水平，并根据需要调整治疗剂量；口腔炎患者可以通过保持口腔清洁、多喝水、避免吃辛辣和刺激性食物等方式缓解症状；腹泻时，患者应注意腹部保暖，保持良好的饮食习惯，避免食用油腻和辛辣食品；口干则需要患者适当增加水分摄入，保持口腔湿润。

中心性浆液性视网膜病变是较为严重的不良反应，但大多数病例在临床截止日期前消失，剩下的都是 1 级。患者在服用厄达替尼前，应进行眼科检查，包括光学相干层析成像（OCT），并在服药头 4 个月，每个月检查一次，4 个月后，每 3 个月检查一次。如果发现视觉症状，应马上就诊，并每三周复查一次直至症状缓解。当发生中心性浆液性视网膜病变时，应暂停使用厄达替尼，若在 4 周内无缓解或严重度达到 4 级则永久停药。

此外，厄达替尼组 42.2% 的患者发生了中心性浆液性视网膜病变以外的眼部疾病，最常见的是干眼和结膜炎。对于干眼和结膜炎等眼部疾病，患者可以使用滴眼剂缓解症状。

国外在应对厄达替尼的副作用方面已经形成了一套相对完善的措施和指南。例如，为了缓解眼部不适，国外普遍建议患者定期使用润滑眼药水、凝胶或软膏；高磷酸盐水平可能导致一系列健康问题，因此国外的医生通常会定期监测患者的血液磷酸盐水平，一旦发现磷酸盐水平升高，医生会根据患者的具体情况调整药物剂量或开出相应药物来降低磷酸盐水平；手足综合征也是厄达替尼治疗中常见的皮肤问题，为了预防和减轻手足综合征的发生，国外的医疗指南建议患者避免接触高温或高压环境，并定期进行皮肤检查。一旦出现相关症状，患者应立即寻求医疗帮助，医生会根据病情开出相应的药物来缓解症状。

除了上述具体副作用的应对方法外，国外的医疗界还强调患者在厄达替尼治疗期间的整体护理。这包括建议患者保持良好的作息和心态，避免过度劳累和情绪波动。同时，饮食调整也是减轻副作用的重要手段。患者可以选择清淡易消化的食物，避免油腻和刺激性食物的摄入，以减轻胃肠道的不适。

在国内，厄达替尼已经申报上市，但尚未正式上市。老挝东盟制药和孟加拉耀品国际等公司推出的厄达替尼仿制药为患者带来了新的希望。这些仿制药价格相对亲民，为那些正在寻找经济实惠的厄达替尼替代品的患者提供了选择。但在购买时，患者需要注意确保药品来源可靠，避免购买到假冒伪劣产品；根据自身病情和医生指导选择合适的规格和剂量；关注药品的保质期和存储条件，确保药品的有效性。

政府在制定医药政策时，对仿制药价格有着一定的监管作用。平衡医疗资源分配和药物价格合理性，对于提高药物的可及性至关重要。厄达替尼仿制药的出现，为更多患者提供了可负担的治疗选择，同时也需要关注未来政策和技术的发展，以进一步提高药物的可及性，促进医疗事业的可持续发展。

随着医学技术的不断进步，我们有理由相信，未来会有更多针对尿路上皮癌的有效治疗药物和方法出现。厄达替尼的研发和批准只是一个开始，它为我们打开了一扇门，让我们看到了靶向治疗在癌症治疗中的巨大潜力。我们期待着未来的研究能够进一步优化厄达

1. 有靶点才能用厄达替尼

厄达替尼作为一种靶向治疗药物，在癌症治疗领域有着特定的适用范围。它主要用于治疗具有 FGFR 基因突变的晚期或转移性尿路上皮癌。这意味着，没有检测到 FGFR 基因突变的患者不能使用厄达替尼，因为该药物可能对其他类型的癌症没有疗效。

尿路上皮癌是一种较为常见的恶性肿瘤，其治疗一直是医学领域的重要课题。厄达替尼的出现，为具有 FGFR 基因突变的尿路上皮癌患者带来了新的希望。FGFR 基因突变是导致尿路上皮癌的一种常见驱动基因变异，厄达替尼通过抑制 FGFR 激酶活性来发挥作用，从而精准地攻击癌细胞，减缓肿瘤的生长和扩散。

例如，在一些临床案例中，像膀胱癌晚期已转移且 PD - 1 失效的患者，在考虑使用厄达替尼时，就需要先进行基因检测。如果基因检测结果显示没有 FGFR 基因突变，那么使用厄达替尼的意义就不大。就如同一位 49 岁的女性患者，患有膀胱癌晚期且已转移，在使用免疫制剂 PD - 1 后效果不佳，准备进行基因检测以考虑使用厄达替尼。但最终基因检测显示 Fgfr 未见突变，医生告知用厄达替尼意义不大，没有作用。

还有一位膀胱癌扩散到骨头和淋巴的患者，医生不建议手术，准备采用 PD - 1 先治疗五个疗程。当考虑如果 PD - 1 无效时使用靶向药，如厄达替尼，也被告知只有肿瘤有 FGFR3 突变，才能用厄达替尼。这进一步强调了厄达替尼的适用人群是具有 FGFR 基因突变的患者。

关于厄达替尼的作用机制，它是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要通过靶向癌细胞上的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）起作用。通过阻断癌细胞中的这些靶标，肿瘤生长和血管生成（肿瘤血液供应的发展）被阻断，导致细胞死亡。Balversa（erdafitinib 厄达替尼）专门针对 FGFR2 或 FGFR3 基因突变。应检查患者的肿瘤是否存在这种基因改变，必须存在才能接受该药物。

总之，厄达替尼是一种具有针对性的靶向治疗药物，只有患有具有 FGFR 基因突变的尿路上皮癌患者才能从厄达替尼治疗中获益。在使用厄达替尼之前，进行基因检测以确认适应症是非常重要的。

二、厄达替尼治疗膀胱癌的效果

1. 效果显著但并非万能

厄达替尼作为一种强效选择性泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，在治疗膀胱癌方面确实展现出了显著的效果。多项临床研究显示，厄达替尼治疗膀胱癌患者能够显著延长无进展生存期。在部分患者中，厄达替尼还可以带来客观的肿瘤缓解，包括部分缓解和完全缓解。例如在 II 期临床试验中，厄达替尼治疗的患者群体中有相当比例的患者表现出肿瘤缩小，提高了生活质量。

然而，厄达替尼虽然在某些方面效果显著，但并非对所有膀胱癌患者都是万能的。目前在中国市场上，治疗膀胱癌比较有效的方法首先推荐化疗，其次是免疫抑制剂，靶向药物有效率相对较低。膀胱癌的患者不建议吃靶向药物，因为目前的研究，靶向药物对膀胱癌的效果不佳。2018 年在美国 FDA 批准上市的厄达替尼，是第一个针对膀胱癌的二线靶向药物，但目前这个药物还没有获得中国的批号，在中国正规市场上买不到。

而且，膀胱癌早期的情况下，应首选手术治疗。晚期的有可能会出现多发的转移，主要以透明细胞癌比较多见，该类型的肿瘤对于化疗药物敏感度比较差。对于一些对靶向药物不敏感的特殊类型膀胱癌，比如高级别上皮内瘤变伴有 p53 基因突变的膀胱癌患者，单纯应用靶向药物的效果并不理想，往往需要结合化疗才能取得更好的预后。

膀胱癌骨转移吃靶向药一般也不能控制住。膀胱癌的患者无论有没有骨转移，一般都不建议吃靶向药物治疗，因为靶向药物比如拉帕替尼、厄洛替尼、阿法替尼等，对膀胱癌的治疗效果并不佳。而且临床上，应用的膀胱癌靶向药物治疗方案是比较少的，适用范围相对比较局限。另外靶向药物的副作用一般都是比较明显，比如会引起患者恶心、呕吐、食欲不振、皮肤红肿、血压升高等。通常在治疗过程中，要全面评估患者的身体情况和耐受程度来选择治疗措施。

虽然对于部分晚期或者复发性膀胱癌患者而言，靶向药物有一定效果。比如非肌层浸润性膀胱癌，如果患者的膀胱癌属于非肌层浸润性，即 T1 期或 Ta 期，通常不主张进行全身系统性的化疗，而建议采用经尿道膀胱肿瘤电切术的方法将病灶切除即可。但如果在术后病理检查时发现存在脉络膜乳头状瘤成分，则可能需要辅助使用靶向药物以预防疾病的复发，如舒尼替尼、阿昔洛韦等。肌层浸润性膀胱癌，若患者的膀胱癌已经侵犯到膀胱的基层但未发生远处转移，此时可以先给予化疗，比如注射用盐酸吉西他滨联合顺铂，以及卡培他滨片单药治疗等。一般情况下，在化疗结束后还需要继续口服靶向药物，比如舒尼替尼、阿昔洛韦等，来抑制残存肿瘤细胞的生长与扩散。若患者的膀胱癌已出现淋巴结及远处器官转移的现象，则需根据病情严重程度选择合适的化疗方案，常用的有注射用异环磷酰胺、注射用盐酸柔红霉素等。同时还可以配合应用舒尼替尼、阿昔洛韦等靶向药物进一步巩固疗效。

随着分子靶向药物和抗体偶联药物（ADC）药物的出现，膀胱肿瘤的疗效得到了极大的改善。厄达替尼是一种小分子、高选择性的泛 FGFR 酪氨酸激酶抑制剂，可以阻断肿瘤细胞下游通路，导致细胞凋亡，是目前唯一获批的膀胱癌靶向治疗药物。厄达替尼相关的 BLC2001 研究（Ⅱ 期、多中心、开放性）纳入了转移性和手术无法切除的、存在 FGFR 融合或突变的局部晚期尿路上皮癌患者。经过 2 年的治疗和随访，患者的客观缓解率（ORR）达 40%，疾病控制率（DCR）达 79%，中位缓解持续时间（DoR）为 6.0 个月。该研究结果奠定了厄达替尼在膀胱癌中的治疗地位。

但目前厄达替尼作为治疗膀胱癌的二线靶向药物，有效率还是比较低，真正对厄达替尼敏感的患者比例非常低。目前厄达替尼正在中国的市场上进行三期临床试验，如果试验证实这个药确实有效，还有可能获批，进而在中国上市。目前治疗膀胱癌比较有效的方法，首先推荐化疗，其次是免疫抑制剂，目前靶向药物并没有明确的获批适应症，而且靶向药物的用药顺序也排的比较靠后，也就是说有效率相对比较低，适宜人群也非常少。

三、厄达替尼在中国的上市情况

1. 尚未在大陆正式上市

截至 2024 年 10 月 29 日，厄达替尼在中国大陆地区的上市情况备受关注。虽然目前尚未正式上市，但它在癌症治疗领域的潜力引起了广泛的期待。

2023 年 12 月 15 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，强生公司的厄达替尼的上市申请获得受理。这一消息为众多患者带来了希望，标志着厄达替尼向中国大陆市场迈出了重要的一步。厄达替尼主要用于治疗晚期尿路上皮癌，其独特的作用机制使其成为该领域的一颗新星。

厄达替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶活性来发挥作用。FGFR 基因突变是导致尿路上皮癌的一种常见驱动基因变异，厄达替尼的靶向治疗作用为具有 FGFR 基因突变的患者带来了新的治疗选择。

目前，全球首款获 FDA 批准上市的 FGFR 抑制剂正是厄达替尼。2019 年 4 月，该产品获 FDA 加速批准用于治疗携带 FGFR2/3 突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这一批准奠定了厄达替尼在国际市场上的地位，也为其在其他国家和地区的推广应用提供了有力的支持。

在中国，厄达替尼的 III 期临床研究也在积极进行中。该研究旨在评估厄达替尼与化疗或派姆单抗相比，在既往一线治疗后进展且携带特定 FGFR 异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。研究在国际招募了 629 名受试者，在国内招募了 44 名受试者，充分体现了对中国患者群体的关注。

随着国内对于药物上市的审批程序逐步完善，厄达替尼有望在不久的将来正式在中国大陆地区上市。这将为晚期尿路上皮癌患者提供一种新的治疗选择，改善患者的生存和生活质量。同时，也将进一步推动中国癌症治疗领域的发展，为更多的患者带来希望。

尽管厄达替尼尚未在中国大陆正式上市，但患者和医生对其充满期待。在等待上市的过程中，患者可以通过关注相关新闻和官方通告，及时了解厄达替尼的上市进展。同时，医生也可以根据患者的具体情况，为患者提供其他合适的治疗方案，以满足患者的治疗需求。

四、厄达替尼不同版本的价格

1. 各版本价格差异大

厄达替尼不同版本的价格确实存在较大差异。其中，港版厄达替尼作为原研药出口到中国香港，价格比较昂贵。例如，4mg28 粒一盒的价格大约是 39424 元 - 40000 元，4mg14 粒一盒的价格大约是 20800 元 - 21200 元。目前需要患者自费购买，对于很多患者来说，这无疑是一笔巨大的经济负担。

而老挝和孟加拉的仿制版价格相对较低。老挝大熊制药仿制的厄达替尼规格是 4mg56 粒 / 盒，一盒的价格大约是 1380 元 - 1700 元。孟加拉耀品国际仿制的厄达替尼规格是 4mg60 片 / 盒，一盒的价格大约是 3500 元 - 3900 元。老挝东盟药厂生产的厄达替尼也有多种规格，价格也不一样。3mg28 片 / 盒的价格大约是 1450 元 - 1800 元，4mg28 片 / 盒的价格大约是 2050 元 - 2500 元，5mg*28 片 / 盒的价格大约是 2550 元 - 3100 元。

对于患者来说，可通过医院药房、线上药店、实体药店等正规渠道购买厄达替尼。如果选择医院药房，患者可以前往厄达替尼上市地区指定的医院就诊，根据医生的处方在医院的药房中购买厄达替尼。但需要注意的是，目前厄达替尼在中国大陆地区尚未正式上市，患者可能需要前往厄达替尼上市的国家或地区的医院进行购买。

线上药店也是一种购买途径，一些在线药店可能会售卖厄达替尼，患者可以选择正规可信的网上药店进行购买，购买前需要出示医疗处方。然而，在选择线上药店时，患者一定要谨慎，确保药店的正规性和合法性，以保证药品的质量和安全性。

实体药店也是一个选择，在厄达替尼上市国家或地区的药店中可能会售该药物，患者可以多找几个实体药店进行咨询、购买。但同样需要注意的是，购买厄达替尼时患者应选择正规渠道，并在医生的指导下进行治疗，以提高药物的有效性

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