癌症靶向药索托拉西布联合帕尼单抗治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌，960mg剂量组疾病控制率71.7%！国内上市进入医保了吗？

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癌症靶向药索托拉西布联合帕尼单抗治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌，960mg剂量组疾病控制率71.7%！国内上市进入医保了吗？

结直肠癌，也称为大肠癌，是指发生在结肠或直肠的恶性肿瘤。它是全球最常见的癌症之一，通常起源于肠道内的息肉或腺瘤，随着时间的推移可能恶化成癌症。结直肠癌的症状可能包括改变排便习惯、出血、腹痛和体重减轻等。

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早期发现和治疗结直肠癌至关重要，因为早期肿瘤通常可以通过手术切除，并且有较高的治愈率。晚期结直肠癌可能转移到身体其他部位，治疗变得更加复杂。预防措施包括健康饮食、规律运动和定期筛查。

索托拉西布联合帕尼单抗

CodeBreaK 300是一项全球性的3期、多中心、随机、开放标签的研究，旨在评估索托拉西布（Sotorasib）联合帕尼单抗（Panitumumab）与标准治疗在化疗难治性KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效和安全性。

研究共招募了160名受试者，按1:1:1的比例随机分组，接受以下三种治疗方案之一：

1. 索托拉西布（960mg）+帕尼单抗

2. 索托拉西布（240mg）+帕尼单抗

3. 研究者选择的三氟尿苷/替吡嘧啶（T/T）或瑞戈非尼

主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）等。

无进展生存期（PFS）：中位随访7.8个月，索托拉西布（960mg）+帕尼单抗组受试者的中位PFS为5.6个月，HR为0.49；索托拉西布（240mg）+帕尼单抗组受试者中位PFS为3.9个月，HR为0.58。而接受研究者选择疗法治疗的受试者中位PFS为2.2个月。

客观缓解率（ORR）：索托拉西布（960mg）+帕尼单抗组为26.4%，索托拉西布（240mg）+帕尼单抗组为5.7%，标准治疗组为0%。

疾病控制率（DCR）：索托拉西布（960mg）和（240mg）+帕尼单抗组分别为71.7%和67.9%，标准治疗组为46.3%。

在安全性方面，两种剂量的索托拉西布联合帕尼单抗均是可耐受的，没有出现新的安全性信号及致死性治疗相关不良事件（TRAE）。常见的≥3级的TRAE包括痤疮样皮炎、低镁血症、皮疹和腹泻。

CodeBreaK 300研究达到了PFS优效性的主要终点；索托拉西布（960mg与240mg）联合帕尼单抗显示出有统计学显著差异的PFS提升，其中960mg剂量组在未显著增加额外毒性作用的情况下，临床获益更加显著；研究观察到双靶治疗组更高的ORR与DCR，OS在数据截止时尚未成熟；未观察到新的不良事件。

CodeBreaK 300研究证实，960mg索托拉西布联合帕尼单抗在化疗难治性KRAS G12C突变mCRC患者中有望成为一种新的标准治疗方案。

索托拉西布（Sotorasib，商品名为Lumakras），是一种口服小分子药物，属于KRAS G12C抑制剂，主要用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

作用机制：索托拉西布通过特异性抑制KRAS G12C突变蛋白的活性，阻断异常的细胞信号传导通路，从而抑制肿瘤的生长和扩散。它能够永久性地结合KRAS G12C并将其锁定在非活性状态，抑制肿瘤的生长并引起肿瘤缩小。

适应症：索托拉西布适用于经FDA批准的检测确认为KRAS G12C突变，且至少接受过一次全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

用法用量：

推荐剂量：索托拉西布的推荐剂量为960mg，每日口服一次，直至疾病进展或不可接受的毒性。

服用时间：每天在同一时间服用，饭前或饭后均可。

整片吞服：需整片吞下，不要咀嚼、压碎或分裂药片。

错过剂量：如果错过一剂索托拉西布且超过6小时，请按照用药计划在第二天的规定时间服用下一剂，不要同时服用两剂以弥补错过的剂量。

呕吐后处理：如果在服用索托拉西布后出现呕吐，不要服用额外的剂量，按照用药计划在第二天的规定时间服用下一剂。

中国上市纳入医保了吗：截止目前，国内暂未获批上市，未纳入医保目录

帕尼单抗

帕尼单抗（Panitumumab，商品名为Vectibix），是一种全人源化的单克隆抗体，其主要作用是靶向表皮生长因子受体（EGFR）。

作用机制：帕尼单抗通过特异性结合EGFR，竞争性地抑制EGFR与其配体（如表皮生长因子EGF或转化生长因子TGF-α）的结合，阻止配体诱导的受体自磷酸化和相关激酶的激活，从而抑制肿瘤细胞的生长，诱导细胞凋亡，并减少促炎细胞因子和血管生长因子的产生。

适应症：

帕尼单抗主要用于治疗以下情况的转移性结直肠癌（mCRC）：

1.成人野生型RAS基因的mCRC患者，与FOLFOX或FOLFIRI联合用于一线治疗。

2.与FOLFIRI联合用于二线治疗接受过氟尿嘧啶类（不包括伊立替康）化疗的成人患者。

3.单药治疗氟尿嘧啶、奥沙利铂及伊立替康化疗失败的患者。

用法用量：帕尼单抗的推荐剂量为成人6毫克/千克（体重），每2周注射1次。通常推荐的输注时间约为60分钟，如果剂量超过1000毫克，则输注时间为90分钟。

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