伊那利塞/inavolisib联合帕博西尼–氟维司群可延长PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期！

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伊那利塞/inavolisib联合帕博西尼–氟维司群可延长PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期！

约 35-40% 的 HR 阳性乳腺癌中会发生PIK3CA激活突变。此类突变的存在是晚期乳腺癌患者的不良预后因素，也是预测 PI3K 抑制剂疗效的生物标志物。驱动 HR 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的三种关键致癌途径（雌激素受体、CDK4/6 和 PI3K）高度相互关联，具有复杂的反馈机制，可能导致适应和对治疗的抵抗。

一项 III 期双盲随机 INAVO120 研究结果表明，对于在辅助内分泌治疗期间或完成后 12 个月内出现复发的 PIK3CA突变、激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，在哌柏西利-氟维司群中添加伊那利塞/inavolisib 比安慰剂加哌柏西利-氟维司群可显著延长无进展生存期 (PFS)。

老挝卢修斯帕博西尼/哌柏西利

帕博西尼简要说明书

通用名：帕博西尼

商品名：palbociclib

全部名称：帕博西尼，帕博西林，哌柏西利，爱博新，palbociclib,Ibrance,Palbonix。

中国上市：2018年7月在中国获批上市

医保适应症:乙类

限激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

用法与用量：推荐起始剂量为每日1次，每次125mg,与来曲唑联合使用，与餐同服，共21天，之后停止服药7天。

帕博西尼仿制药：

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该研究结果由英国伦敦皇家马斯登医院和癌症研究所的 Nicholas C. Turner 博士及其同事于 2024 年 10 月 30 日在《新英格兰医学杂志》上发表。

方法

在 INAVO120 中，研究小组比较了一线伊那利塞（口服剂量 9 毫克，每日一次）加哌柏西利-氟维司群（伊那利塞组）与安慰剂加哌柏西利-氟维司群（安慰剂组）的疗效，研究对象为PIK3CA突变、HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在辅助内分泌治疗期间或完成后 12 个月内出现复发。

除了所有入选患者在辅助内分泌治疗期间或完成治疗后 12 个月内出现疾病复发或进展外，该研究还丰富了其他与不良预后相关的临床病理学特征的患者，例如约 50% 的患者至少有 3 个器官发生转移，约 50% 的患者有肝转移。超过 90% 的患者的PIK3CA突变状态是使用基于 ctDNA 的检测确定的。主要终点是研究者评估的 PFS。

结果

共有 161 名患者被分配到 inavolisib 组，164 名患者被分配到安慰剂组；中位随访期分别为 21.3 个月和 21.5 个月。inavolisib 组的中位 PFS 为 15.0 个月（95% 置信区间 [CI] 11.3 至 20.5），安慰剂组的中位 PFS 为 7.3 个月（95% CI 5.6 至 9.3）（疾病进展或死亡的风险比为 0.43；95% CI 0.32 至 0.59；p < 0.001）。

在所有关键的预设临床亚组和敏感性分析中，普遍观察到了 inavolisib 的益处，次要终点分析也支持了这一益处，即有反应的患者百分比和反应持续时间均有显著改善。在 inavolisib 组中，58.4% 的患者出现了客观反应，在安慰剂组中，这一比例为 25.0%。中期分析显示，总生存率分析显示，在数值上，inavolisib 方案更有利；后续研究仍在进行中。

Inavolisib 加哌柏西利-氟维司群的安全性与方案中各药物的安全性一致。3 级或 4 级中性粒细胞减少症的发生率在 inavolisib 组为 80.2%，在安慰剂组为 78.4%，3 级或 4 级高血糖症的发生率分别为 5.6% 和 0%，3 级或 4 级口腔炎或黏膜炎症的发生率分别为 5.6% 和 0%，3 级或 4 级腹泻的发生率分别为 3.7% 和 0%。未观察到 3 级或 4 级皮疹。因不良事件而停用任何研究药物的患者在 inavolisib 组为 6.8%，在安慰剂组为 0.6%。

高血糖是 PI3K 抑制剂的一类效应。该方案允许高血糖风险高的患者预防性使用二甲双胍，并建议尽早使用地塞米松漱口水治疗或预防口腔炎。

研究表明，inavolisib 可以与 CDK4/6 抑制剂和内分泌疗法相结合，每种药物均以全剂量使用，且具有可接受的安全水平和副作用。

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