第3代ALK靶向药劳拉替尼（洛拉替尼、Lorlatinib）上市、2024医保报销价格、用法用量、不良反应及处理措施

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第3代ALK靶向药劳拉替尼（洛拉替尼、Lorlatinib）上市、2024医保报销价格、用法用量、不良反应及处理措施

劳拉替尼对 ALK 已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，能有效对抗各类 ALK 继发的耐药基因突变，并且有较强的中枢神经系统渗透性，对脑转移患者有较好疗效。

在 ALK 阳性的非小细胞肺癌患者中，劳拉替尼的总体有效率（ORR）为 69%。在 ROS1 阳性的患者中，ORR 为 77.4%。同时，劳拉替尼对脑转移病灶的控制也有显著的疗效。

孟加拉珠峰劳拉替尼（洛拉替尼）

劳拉替尼国内上市了吗?

美国上市：2018年11月获得FDA批准上市，用于治疗对二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。

中国上市：劳拉替尼于2021年4月份首次国内获批上市。

劳拉替尼是第几代药？

劳拉替尼是一种新型、可逆、强效小分子 ALK 和 ROS1 抑制剂，属于第三代 ALK 抑制剂。

劳拉替尼可以医保报销吗？

医保乙类，可医保报销。

医保适应症：限，限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

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劳拉替尼ros1能报销吗？

截止发稿日期，ROS1突变患者不能医保报销

劳拉替尼在老挝、孟加拉、印度上市仿制药了吗？

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劳拉替尼疗效怎么样？

CROWN研究的5年随访数据显示，洛拉替尼相对于克唑替尼在治疗初治ALK+晚期NSCLC患者中具有持久的疗效优势。

无进展生存期（PFS）：在中位随访时间至60.2个月时，洛拉替尼组的中位PFS仍未达到，5年PFS率高达60%。这表明洛拉替尼在治疗ALK阳性晚期NSCLC患者中显示出了持续的PFS获益。

颅内进展时间：对于基线脑转移患者，洛拉替尼经研究者评估的中位颅内进展时间仍未达到，颅内客观缓解（ORR）率高达92%，颅内CR率高达58%。对于基线无脑转移患者，洛拉替尼5年无颅内进展率高达96%。

疾病进展或死亡风险：与克唑替尼相比，洛拉替尼一线治疗使疾病进展或死亡风险下降73%。

客观缓解率（ORR）：在基线可测量病灶患者中，洛拉替尼组和克唑替尼组的颅内缓解率分别为82%和23%，其中完全缓解率分别为71%和8%。

安全性：洛拉替尼的安全性分析与先前一致，未出现新的安全性信号。

劳拉替尼用药安全吗？

通常耐受性良好，不良事件大多数是轻到中度，很少导致永久性中断(接受洛拉替尼100毫克，每天一次治疗的患者中8%由于不良事件停药)，通常可以通过剂量调整和/或给予相应的治疗措施进行管理。

在Ⅱ期研究中，洛拉替尼在任何级别发生的最常见不良事件包括高胆固醇血症（81%，224/275）、高甘油三酯血症（60%）、水肿（43%）和周围神经病变（30%）。

最常见的3级或4级不良事件为呼吸困难（5.4%），体重增加（4.4%)和水肿(3.1%）。值得注意的还有高胆固醇血症（18%)、高甘油三酯血症(18%)和高血糖(5%）的3级或4级不良事件。

劳拉替尼用法用量是多少？

推荐剂量为：口服 100mg（与食物同服或不同服），每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

药片应整片吞服，切勿咀嚼、掰碎或分割。

每天应在大致相同的时间服用，若错过某次剂量，且距下次给药时间在 4 小时以上可以补服，切忌一次服用两次剂量。

若服用后呕吐，不要追加剂量，在下一次给药时间继续服用推荐剂量。

劳拉替尼不良反及处理措施

高脂血症

包括高胆固醇血症和高甘油三酯血症，是洛拉替尼最常见的不良反应，中位发生时间15天，7%的患者需要暂时停药，3%的患者需要减量。

处理措施：当发生4级高胆固醇血症或高甘油三酯血症时，暂停洛拉替尼，等指标恢复至2级或以下时，重新服用原剂量的洛拉替尼；如果再次发生严重的高胆固醇血症或高甘油三酯血症时，暂停洛拉替尼，等指标恢复至2级或以下时，洛拉替尼减量服用。

中枢神经系统（CNS）影响

CNS事件主要包括认知功能、情绪和语言功能的改变，中国人群总体发病率为6.4%，远低于总人群的发生率(35%)，3~4级不良反应较少。

处理措施：核磁共振成像转诊给精神科医生或治疗师评估已知会引起CNS反应的合并用药；对1级事件，考虑暂停洛拉替尼，恢复后以相同或较低剂量重新用药；对2-3级事件，考虑暂停洛拉替尼，恢复至≤1级以减低剂量重新用药；4级应永久停用洛拉替尼

水肿

水肿为洛拉替尼治疗的忠者中最常报告的不良反应之一，多为轻度，主要表现为外周性水肿。

处理措施：当出现水肿时，首先排除其他潜在诱因；建议轻中度患者采取保守的物理措施，如使用压缩绷带或长袜、抬高下肢，以及改善生活方式等；重度水肿情况下，尤其显著影响生活质量或表现为肺水肿时，可短期使用最小有效剂量的呋塞米；必要时洛拉替尼减量或暂时停药，密切观察

周围神经病变

典型症状为四肢刺痛、麻木和疼痛，至发生的中位时间为77d。中国人群中报告的发生率低于总人群。

处理措施：≤2级事件，考虑降低洛拉替尼的剂量；3级或4级周围神经病变，暂停洛拉替尼直至症状缓解至s2级或基线值，之后减量继续治疗。可补充维生素B1和B6，并尝试加巴喷丁或普瑞巴林。

体重增加

体重增加在中国人群中发生率总体上高于总人群，但3级-4级相对较少。通常报告于洛拉替尼开始治疗后2个月内，至发生中位时间为64d。

处理措施：制定治疗方案前告知患者体重增加的风险，以确保患者做好准备进行及时的饮食调整和适当的体育锻炼；对于≥3级事件，考虑暂时停药，改善后以减低剂量恢复用药

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