急性髓系白血病&胆管癌IDH1突变患者：艾伏尼布（拓舒沃、依维替尼）说明书，上市价格，医保谈判进了吗？老挝、孟加拉仿制多少钱？

如需购买请加微信：zhikang161218，备用号zhikang1218

急性髓系白血病&胆管癌IDH1突变患者：艾伏尼布（拓舒沃、依维替尼）说明书，上市价格，医保谈判进了吗？老挝、孟加拉仿制多少钱？

一、艾伏尼布简介

艾伏尼布是一种针对异柠檬酸脱氢酶 - 1 (IDH1) 突变癌症的强效口服靶向抑制剂，主要用于治疗急性髓系白血病和胆管癌。

艾伏尼布片是一种靶向抗癌药，主要用于治疗携带 IDH1 突变的成人复发或难治性急性髓细胞白血病。其主要成分是艾伏尼布，这是一种口服的小分子 IDH1 抑制剂。IDH1 突变会导致细胞内代谢通路紊乱，影响细胞的正常分化和增殖，从而引发肿瘤。艾伏尼布通过抑制 IDH1 突变，能够恢复细胞内代谢通路的正常功能，进而达到抗肿瘤的效果。

艾伏尼布的适应证主要是急性髓系白血病的成人患者。对于成人患有急性髓系白血病，一般可在医生指导下服用该药物进行治疗。药物进入机体后，通过抑制肿瘤细胞的生长来实现治疗疾病的目的。目前，艾伏尼布在多个国家已进入临床试验，其安全性和有效性得到广泛认可。对于复发性或难治性的急性髓系白血病患者，服用该药物治疗后能够提高生活质量，预防疾病加重。

艾伏尼布在胆管癌治疗中也有重要应用。胆管癌是一种恶性肿瘤，来源于胆管上皮细胞。目前胆管癌的治疗具有一定挑战性，预后较差。研究表明，胆管癌中存在 IDH1 的突变，这为使用艾伏尼布作为胆管癌治疗的候选药物提供了理论依据。艾伏尼布能够抑制 IDH1 突变胆管癌细胞的代谢过程，进而影响肿瘤细胞的增殖和存活。虽然目前针对胆管癌的艾伏尼布治疗研究还处于早期阶段，但已有一些临床试验结果显示出积极效果。

艾伏尼布作为一种新型的药物，属于强效的口服靶向抑制剂。中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。同类首创药物艾伏尼布片获准在海南乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌超级医院应用于临床急需，为急需治疗的国内胆管癌患者带来新的治疗选择。此前，艾伏尼布片获得美国 FDA 批准，用于 IDH1 突变胆管癌患者靶向治疗。作为全球率先获批的 IDH1 抑制剂，艾伏尼布片解决了未被满足的临床需求。国内患者得益于乐城先行先试的政策，可以与全球患者同步获益于创新药物。获批应用于临床急需用的艾伏尼布片将用于既往接受过治疗的携带 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。

已获得中国国家药品监督管理局批准的艾伏尼布片（拓舒沃）已在博鳌超级医院开具首张处方，顺利完成首例患者用药。这为中国的胆管癌患者以及急性髓系白血病患者提供了创新的精准治疗方案选择。“胆管癌患者往往面临着恶性程度高、治疗难度大和生存率低的处境。患有 IDH1 突变型胆管癌患者，特别是在化疗后病情进展的患者，迫切需要新的治疗选择。” 艾伏尼布片是全球首个获批用于治疗 IDH1 突变胆管癌患者的精准靶向药物，可显著改善患者的无进展生存期，为 IDH1 突变型胆管癌患者提供了新的治疗方案。

艾伏尼布片（拓舒沃）用于治疗携带 IDH1 易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。在药物可及性和可支付性方面，艾伏尼布片已取得多项进展，作为 75 种海外特药之一，被纳入北京普惠健康保险，又作为 25 种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。

艾伏尼布（依维替尼）是一种针对特定类型白血病的靶向性抗癌药物，用于治疗急性髓样白血病（AML）的白血病亚型，特别是那些患有 IDH1 基因突变的 AML 患者。它是一种 IDH1 抑制剂，通过抑制 IDH1 基因突变产生的异常蛋白质来干扰 AML 细胞的生长和分裂。该药品在临床试验中表现出色，疗效显著、安全性高。

艾伏尼布的作用机理涉及离子通道的调控和对 IDH1 酶的抑制。离子通道是细胞膜的一种蛋白质，能够调控细胞内外离子平衡。艾伏尼布能够抑制乳酸脱氢酶的活性，LDH 是一种参与乳酸酸化和乳酸 - 丙酮酸循环的酶，维持肿瘤细胞的能量代谢。在正常情况下，乳酸脱氢酶作为电子传递的催化酶，在氧气缺乏的环境中，促进细胞通过乳酸酸化来产生 ATP。然而，艾伏尼布的干预使乳酸酸化过程受到限制，从而降低了癌细胞的生长和分裂。艾伏尼布的目标靶点是 IDH1 酶，IDH1 是一种与能量代谢和细胞分化相关的酶。IDH1 酶参与转换异丙酰 - 乙酸到 α - 酮戊二酸的过程，这是三羧酸循环的一部分。某些癌细胞上表达的 IDH1 酶被认为是推动癌症发展的原因之一。艾伏尼布作为一种 IDH1 酶抑制剂，可阻断 IDH1 酶的活性，从而降低乳酸酸化和细胞增殖，还被认为可以改变癌细胞的分化状态，促使其恢复到正常细胞的形态。

艾伏尼布（Ivosidenib）拓舒沃是一种用于白血病和特定类型的胆管癌治疗的药物。它属于一类叫做 IDH1 抑制剂的药物，其作用机理与调节细胞代谢和抑制肿瘤的发展有关。艾伏尼布作为一种 IDH1 抑制剂，主要通过抑制异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）的活性来发挥作用。IDH1 是一种参与细胞代谢的酶，在正常情况下帮助将异柠檬酸转化为 α - 酮戊二酸。在某些情况下，IDH1 基因可能突变，并导致异常的代谢过程发生。这些突变的 IDH1 基因会导致细胞内累积大量的 2 - 羟基戊二酸（2 - HG），这是一种异常代谢产物。2 - HG 的过量积累会干扰正常细胞代谢过程，从而对细胞功能和增殖造成负面影响。艾伏尼布通过抑制突变的 IDH1 活性，降低 2 - HG 的积累，从而恢复正常的细胞代谢过程。同时，艾伏尼布通过抑制突变的 IDH1 基因的活性，可以降低 2 - HG 在癌细胞中的积累，干扰癌细胞的代谢过程，抑制肿瘤细胞的增殖和生存能力，最终达到治疗白血病和胆管癌的效果。

艾伏尼布常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹、疲劳、食欲减退等，对艾伏尼布过敏者禁用该药物。使用艾伏尼布时应注意急性髓系白血病的分化综合征和 QTc 间隔延长等问题。在临床试验中，部分患者在使用艾伏尼布后出现了分化综合征，分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关，如果不进行治疗，可能会危及生命。症状包括非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超载、肿瘤溶解综合征和肌酐升高等。如果疑似发生分化综合征，则每 12 小时静脉注射地塞米松 10mg（或等效剂量的替代口服或静脉皮质类固醇），并监测血流动力学，直到病情改善。如果观察到伴随非感染性白细胞增多症，则根据临床需要，使用羟基脲或白细胞清除术治疗。症状缓解后，减少皮质类固醇和羟基脲，并使用皮质类固醇至少 3 天。过早停用皮质类固醇和 / 或羟基脲治疗可能会导致分化综合征症状复发。接受 TIBSOVO 治疗的患者可能会发生 QT（QTc）延长和室性心律失常。

艾伏尼布以口服片剂形式提供。推荐剂量为 500mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，治疗至少 6 个月，以便有时间出现临床反应。与或不与食物一起服用艾伏尼布，但不要将艾伏尼布与高脂肪膳食一起给药，不要分裂或压碎药片，每天大约在同一时间口服药片。如果呕吐一剂艾伏尼布，请勿服用替代剂量；等到下一次预定剂量到期。如果漏服或未在通常时间服药，请尽快服药，且至少在下一次预定服药时间前 12 小时服药。第二天恢复正常日程。12 小时内请勿服用 2 剂。

艾伏尼布作为一种新型抗肿瘤药物，在白血病和胆管癌治疗领域展现出巨大的潜力。通过抑制 IDH1 的活性，艾伏尼布能够干扰异常细胞的代谢过程，从而抑制肿瘤的生长和发展。尽管艾伏尼布在治疗上取得了重要的进展，但临床应用仍然需要进一步的研究和验证。期待未来可以借助这一药物，为更多白血病和胆管癌患者带来希望与康复。

二、艾伏尼布说明书

（一）药物作用机制

艾伏尼布主要通过抑制 IDH1 基因突变产生的异常蛋白质来干扰 AML 细胞的生长和分裂。具体而言，IDH1 酶参与转换异丙酰 - 乙酸到 α - 酮戊二酸的过程，这是三羧酸循环的一部分。某些癌细胞上表达的 IDH1 酶被认为是推动癌症发展的原因之一。艾伏尼布作为一种 IDH1 酶抑制剂，可阻断 IDH1 酶的活性，从而降低细胞内 2 - 羟戊酸（2 - HG）的产生。2 - HG 的过量积累会干扰正常细胞代谢过程，艾伏尼布通过降低其积累，恢复正常的细胞代谢过程。同时，艾伏尼布还能够抑制乳酸脱氢酶的活性，LDH 是一种参与乳酸酸化和乳酸 - 丙酮酸循环的酶，维持肿瘤细胞的能量代谢。在正常情况下，乳酸脱氢酶作为电子传递的催化酶，在氧气缺乏的环境中，促进细胞通过乳酸酸化来产生 ATP。然而，艾伏尼布的干预使乳酸酸化过程受到限制，从而降低了癌细胞的生长和分裂。此外，该药物还被认为可以改变癌细胞的分化状态，促使其恢复到正常细胞的形态。

（二）适应症

用于治疗已经证实带有 R132H 突变的骨髓增生性肿瘤，改善患者血象异常，减少转化为急性髓细胞白血病的风险。

艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶 - 1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。对于成人患有急性髓系白血病，一般可在医生指导下服用该药物进行治疗。药物进入机体后，通过抑制肿瘤细胞的生长来实现治疗疾病的目的。对于新诊断的年龄≥75 岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者，以及复发性或难治性 AML 成人患者，艾伏尼布（商品名：拓舒沃 ®）是中国首个获批的针对异柠檬酸脱氢酶 - 1（IDH1）突变癌症的强效口服靶向抑制剂。

治疗具有 IDH1 基因突变的局部晚期或转移性胆管癌。

艾伏尼布在胆管癌的治疗中显示出一定的潜力。对于一些患有 IDH1 基因突变的胆管癌患者，艾伏尼布可能成为一种有效的治疗选择。特别是对于既往接受过治疗的携带经 FDA 获批检测法检出的 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，艾伏尼布已获美国 FDA 批准用于该适应症。

（三）用法用量

推荐剂量为每天口服一次，每次 500 毫克，可空腹或者餐后口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受 6 个月治疗。艾伏尼布可以空腹或随餐服用，但避免与高脂肪食物一起服用。整个吞下药片，不要打碎、压碎或咀嚼药片。每天在同一时间服药。如果服药后出现呕吐，请勿补充剂量，第二天在正常时间服用下一剂。如果错过一剂或没有在固定时间服用，请尽快服用（至少在下次服药前 12 小时）；但如果距下一次预定服药时间不足 12 小时，则无需补充剂量，次日将恢复正常服药时间表。12 小时内不要服药两次。

对于轻度或中度肾功能不全的患者（eGFR≥30mL/min/1.73m²，MDRD），建议不调整起始剂量。对于严重肾功能不全（eGFR＜30mL/min/1.73m²，MDRD）或需要透析的肾功能不全患者，艾伏尼布的药代动力学和安全性尚不清楚。对于已有严重肾功能不全或需要透析的患者，在开始使用艾伏尼布治疗之前应考虑风险和潜在益处。

对于轻度或中度（Child - Pugh A 级或 B 级）肝功能损害患者，不建议调整起始剂量。艾伏尼布在严重肝功能损害（Child - Pugh C）患者中的药代动力学和安全性尚不清楚。对于既往存在严重肝功能损害的患者，在开始使用艾伏尼布治疗前应考虑风险和潜在益处。

如果需要与强 CYP3A4 抑制剂合用，本品剂量应减至 250 毫克，每日一次。强效 CYP3A4 抑制剂治疗停止后至少 5 个半衰期，本品可恢复至推荐剂量 500 毫克每日一次。

（四）不良反应

包括但不限于恶心、疲乏、肌肉关节疼痛、胃肠道问题、磷酸盐减少、腹泻、呼吸困难、心电图 QT 延长、皮疹、水肿、恶心、粘膜炎、发热、疲劳等。具体表现为：

常见副作用包括疲劳、关节痛、皮疹、腹泻、延长的 QT 间期（一种心电图异常）、恶心、发热、咳嗽和便秘。较少见但可能严重的副作用包括分化综合症，这是一种与急性髓细胞性白血病（AML）治疗相关的潜在严重并发症。使用时应进行适当监测。

骨髓抑制使用艾伏尼布可能会导致骨髓功能抑制，这可能表现为血小板和白细胞数量的下降。患者可能会出现易出血和容易感染的风险增加。

肠道问题艾伏尼布可能引起腹泻、恶心、呕吐和腹部疼痛等肠道问题。患者应尽量保持良好的饮食习惯和适当的水分摄入。

一些患者可能对艾伏尼布产生过敏反应。常见的过敏反应症状包括皮疹、荨麻疹、喉咙肿胀等。

患者还可能出现其他症状，如疲劳、头痛、肌肉酸痛等。此外，患者在使用艾伏尼布期间还需要注意 QTc 间期延长、吉兰 - 巴雷综合征等不良反应。若出现 QTc 间期延长，降低剂量或暂停给药，然后恢复剂量或永久停药。对诊断吉兰 - 巴雷综合征的患者永久停药。最常见的实验室检查异常（≥20%）有血红蛋白减少，钙减少，钠减少，镁减少，尿酸升高，钾减少，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，磷酸盐减少，肌酐升高。

三、艾伏尼布上市价格

2022 年 2 月 9 日在中国获批上市，国内零售价格为 69800 元 / 盒（0.25g*60 片 / 盒），目前有买赠援助活动。

艾伏尼布作为一种针对异柠檬酸脱氢酶 - 1（IDH1）突变癌症的强效口服靶向抑制剂，其价格受到了广泛关注。目前国内市场上，艾伏尼布的价格相对较高，这对于许多患者来说是一个不小的经济负担。然而，考虑到其在治疗急性髓系白血病和胆管癌方面的重要作用，以及其创新性和独特的治疗机制，这个价格也在一定程度上反映了其研发成本和价值。

虽然艾伏尼布的国内价格较高，但与国外市场相比，仍存在一定的差异。在国外，尤其是老挝的仿制药价格较为亲民。据了解，老挝卢修斯版的艾伏尼布价格大概在六七千元左右，且药物成分与原厂药基本一致。这为那些无法承受原研药价格的患者提供了新的选择。

此外，孟加拉珠峰制药也已上市了艾伏尼布仿制药，价格大约在 7000 - 9000 元 / 瓶。这些仿制药的出现，在一定程度上缓解了患者的经济压力，使更多的患者能够获得有效的治疗。

艾伏尼布的价格也受到了市场供需关系、研发成本、生产成本等多种因素的影响。随着市场的不断发展和竞争的加剧，未来艾伏尼布的价格可能会有所调整。同时，政府和相关部门也在积极推动医保谈判，争取将艾伏尼布纳入医保目录，以降低患者的治疗费用。

目前，艾伏尼布尚未纳入医保目录，患者需要自费购买。这对于许多家庭来说是一个巨大的经济压力。然而，随着医保政策的不断完善和调整，未来艾伏尼布有可能被纳入医保目录，为患者提供更多的经济支持和保障。

总之，艾伏尼布的上市价格较高，但随着市场的发展和竞争的加剧，以及医保政策的不断完善，未来其价格可能会有所调整，为更多的患者带来希望和福音。

四、医保谈判情况

艾伏尼布目前尚未纳入医保，正在接受国家医保的审批，有可能在不久的将来被纳入医保药品的名单。

从当前的医保政策形势来看，国家医保局公布的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，使得医保谈判进入常态化阶段。2024 年医保谈判预计将于近期开启，多个国产创新药将参加本年度医保谈判。艾伏尼布作为针对 IDH1 突变癌症的强效口服靶向抑制剂，也有望在未来的医保谈判中获得机会。

目前简易续约主要分为调整支付范围和不调整支付范围两种形式。对于不调整支付范围的药品，以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值为基准，确定支付标准的下调比例；对于调整支付范围的药品，先计算原医保支付范围的降幅形成初步支付标准，再根据因调整支付范围所致的基金支出预算增加值与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比的比值，在初步支付标准的基础上调整形成最终支付标准的下调比例。

从历史来看，近 6 年通过医保谈判进入医保目录的药物平均需要降价 50 - 60% 左右，若艾伏尼布参与医保谈判，可能也会面临一定幅度的降价。

本次医保谈判中共有约 41 个国产创新药进行新增药品谈判，艾伏尼布能否在众多创新药中脱颖而出，成功纳入医保目录，备受关注。

根据最新消息，艾伏尼布片正在接受国家医保的审批。如果艾伏尼布能够被纳入医保范围，将会为急性髓系白血病和胆管癌患者提供很大的帮助，降低患者的经济负担，提高药物的可及性。众多患者也在期待着艾伏尼布能够早日纳入医保，为他们带来新的希望。

五、老挝、孟加拉仿制价格

孟加拉版艾伏尼布

老挝版艾伏尼布

艾伏尼布作为针对急性髓系白血病和胆管癌 IDH1 突变的强效口服靶向抑制剂，其仿制药在市场上也备受关注。其中，孟加拉珠峰制药的艾伏尼布仿制药价格在 7500 - 9000 元 / 瓶。这些仿制药的出现为患者提供了更多的治疗选择，在一定程度上缓解了患者的经济压力。

老挝卢修斯版的艾伏尼布价格大概约为 7500 元左右（250mg / 片，60 片 / 盒）。从多个渠道的信息来看，老挝卢修斯版的艾伏尼布在药物成分上与原研药高度一致，因此在治疗效果和安全性上具有极大的相似性。对于需要长期治疗的患者来说，老挝卢修斯版的艾伏尼布无疑是一个更具吸引力的替代方案。

有资料显示，2023 年老挝版艾伏尼布常见规格为 250mg * 30 粒和 250mg * 60 粒。对于 250mg * 30 粒的规格，价格大约在 6875 元左右一盒。而对于 250mg * 60 粒的规格，价格则更为优惠，约在 6500 元至 7000 元之间。

目前艾伏尼布有仿制药的上市，主要是老挝仿制药，价格在一万元左右，相比之下还是便宜很多的，且原研药与仿制药药物成分基本一致。据了解，国内艾伏尼布的价格大致在三到四万元人民币之间，老挝版艾伏尼布的价格优势明显。

患者在选择艾伏尼布或其仿制药时，需要综合考虑多方面的因素。除了价格之外，治疗效果、药物来源的可靠性以及医生的建议都是至关重要的。尽管仿制药在成本上具有显著优势，但患者仍需确保所用药物的质量和来源可靠。因此，在决定使用仿制药之前，建议患者与医生进行深入的讨论，以确保治疗方案的有效性和安全性。

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，孟加拉药品代购网不承担任何责任。 如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。