艾伏尼布（拓舒沃）可靶向治疗IDH1突变白血病、骨髓增生异常综合征、R132突变胆管癌，进医保了吗？老挝、孟加拉上市了吗？

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艾伏尼布（拓舒沃）可靶向治疗IDH1突变白血病、骨髓增生异常综合征、R132突变胆管癌，进医保了吗？老挝、孟加拉上市了吗？

艾伏尼布是一种靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的小分子抑制剂，其作用机制主要是通过抑制IDH1突变酶的活性，降低肿瘤细胞中的2-羟基戊二酸（2-HG）水平，从而恢复正常的表观遗传状态，促进髓母细胞向成熟血细胞的分化，抑制白血病的发展。

老挝版艾伏尼布

生产厂家：施维雅（天津）制药有限公司

中国上市：2022年2月中国获批上市

进入医保了吗：目前尚未进入中国医保目录

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适应症：

1.新诊断的急性髓性白血病（AML）：与阿扎胞苷联合或单药治疗75岁或以上新诊断的急性髓性白血病成年患者，或因合并症不能使用强化诱导化疗的患者。

2.复发性或难治性急性髓性白血病（AML）：用于治疗复发或难治性急性髓细胞性白血病（AML）成年患者。

3.复发性或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）：用于治疗患有复发性或难治性骨髓增生异常综合征的成年患者。

4.局部晚期或转移性胆管癌：先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者。

治疗携带IDH1基因R132突变胆管癌

ClarIDHy研究（NCT02989857）是一项全球性的、III期、随机、双盲的临床试验，旨在评估艾伏尼布（Ivosidenib）与安慰剂（Placebo）在先前接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌（CCA）患者中的疗效。

胆管癌是一种罕见癌症，有效治疗方法有限。约20%的肝内胆管癌患者携带IDH1突变，这种突变导致肿瘤代谢物D-2-羟基戊二酸（2-HG）的产生，促进肿瘤的发生。艾伏尼布是一种首创的、口服的、针对突变IDH1（mIDH1）的靶向抑制剂。

研究将携带mIDH1 CCA的患者以2:1的比例随机分配到艾伏尼布（500 mg PO QD）或匹配的安慰剂组，并根据先前的全身治疗次数（1或2）进行分层。关键入选标准包括不可切除或转移性mIDH1 CCA、ECOG PS 0-1、可测量疾病（RECIST v1.1）。允许从安慰剂组到艾伏尼布组的交叉。

主要终点是由独立放射中心（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS；按意向治疗）、客观缓解率（ORR）、PFS（由研究者评估）、安全性和生活质量。计划的交叉调整后的OS是使用保留等级的结构失败时间（RPSFT）模型得出的。

截至2020年5月31日，约780名患者接受了IDH1突变的预筛查，187名患者被随机分配至艾伏尼布（n=126）或安慰剂（n=61）组；13名患者继续接受艾伏尼布治疗。中位年龄62岁；男性/女性比例为68/119；91%为肝内CCA；93%为转移性疾病；47%的患者曾接受过两次治疗。70%的安慰剂组患者交叉到艾伏尼布组。

OS数据成熟，艾伏尼布组79%的OS事件和安慰剂组82%的OS事件。艾伏尼布的中位OS（mOS）为10.3个月，安慰剂为7.5个月（HR=0.79；95% CI 0.56–1.12；单侧p=0.093）。安慰剂组RPSFT调整后的mOS为5.1个月（HR=0.49；95% CI 0.34–0.70；p<0.0001）。

艾伏尼布耐受性良好，尽管交叉率很高，但与安慰剂相比，总生存期（OS）趋势更优。这些数据加上PFS的统计改善、生活质量数据和良好的安全性证明了艾伏尼布在晚期mIDH1 CCA中的临床益处

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