艾伏尼布片Ivosidenib（拓舒沃）说明书--白血病、胆道癌等用药；国内上市医保价格，孟加拉、老挝仿制艾伏尼布多少钱？

发布日期：2024-12-05 13:37:42 浏览量：25

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一、艾伏尼布片国内上市情况

艾伏尼布片是由基石药业引入的同类首创药物，2022 年 2 月 9 日在中国获批上市，用于治疗携带 IDH1 易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。这一突破填补了急性髓系白血病精准靶向治疗的空白，为患者带来了新的希望。

急性髓系白血病是成人白血病中最常见的类型，多发生于 65 岁以上的中老年人，疾病进展迅速，预后较差。一直以来，现有的针对 IDH1 突变的 AML 患者的治疗手段有限，五年生存率较低，患者生活质量较差。艾伏尼布片的上市为这一患者人群提供了新的精准治疗选择。

艾伏尼布片是一种针对 IDH1 突变酶的口服靶向抑制剂，可以促进 AML 细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。此次适应症的获批是基于一项名为 CS3010 - 101 的研究，研究显示艾伏尼布片在治疗携带 IDH1 易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病中国患者中表现出优异的临床疗效，耐受性良好，安全可控。研究成果已于 2021 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以优选口头报告形式公布。

2020 年，艾伏尼布片被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入 “临床急需境外新药名单（第三批）”，获得快速通道审评审批资格。同时，作为全球同类首创的强效、高选择性口服 IDH1 抑制剂，艾伏尼布片以其明确的临床优势，入选了 2020 版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》。

CS3010 - 101 主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示：“一直以来，现有的针对 IDH1 突变的 AML 患者的治疗手段有限，五年生存率较低，患者生活质量较差。作为国内首个获批的 IDH1 抑制剂，我们欣喜地看到艾伏尼布片在针对 IDH1 突变的 AML 患者中展现了良好的疗效与安全性。相信艾伏尼布片的获批将会为更多的 AML 患者带来创新的精准治疗方案，帮助他们提高生活质量并延长生命。”

艾伏尼布片是基石药业在一年内成功获批上市的第四款创新药，从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了 6 个月的时间。获批之前，艾伏尼布作为 75 种海外特药之一被纳入北京普惠健康保险，又作为 25 种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险。

除艾伏尼布片外，基石药业已在 2021 年上市三款药物，分别为用于治疗 RET 基因融合阳性非小细胞肺癌患者的选择性 RET 抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）、用于治疗 PDGFRA 外显子 18 突变胃肠道间质瘤（GIST）的精准靶向药物泰吉华（阿伐替尼片）、联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状 NSCLC 患者的 PD - L1 抗体择捷美（舒格利单抗注射液）。

二、艾伏尼布片说明书详解

药品名称及成分

艾伏尼布片主要成份为艾伏尼布，化学名称为 (2S)-N-[(1S)-1-(2 - 氯苯基)-2-[(3,3 - 二氟环丁基) 氨基]-2 - 氧代乙基]-1-(4 - 氰基吡啶 - 2 - 基)-N-(5 - 氟吡啶 - 3 - 基)-5 - 氧代吡咯烷 - 2 - 甲酰胺。艾伏尼布是一种口服的小分子 IDH1 抑制剂，主要用于治疗携带 IDH1 突变的成人复发或难治性急性髓细胞白血病。IDH1 突变会导致细胞内代谢通路紊乱，影响细胞的正常分化和增殖，从而导致肿瘤的发生和发展。艾伏尼布片通过抑制 IDH1 突变，可以恢复细胞内代谢通路的正常功能，从而达到抗肿瘤的效果。

适应症

艾伏尼布片适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶 -1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。此外，艾伏尼布片也可用于与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的急性髓性白血病，该突变是通过 FDA 批准的测试在 75 岁或以上的成年人中检测到的，或者有合并症排除使用强化诱导化疗的患者；还可用于既往接受过治疗的携带经 FDA 获批检测法检出的 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。在中国获批的适应症为用于治疗具有 IDH1 突变的急性髓系白血病（AML）下列患者：新诊断的年龄≥75 岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者；复发性或难治性 AML 成人患者。

规格用法用量

推荐剂量为 500mg，每日一次，可空腹或者餐后口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受 6 个月治疗，以充分观察临床反应。艾伏尼布可以空腹或随餐服用，但应避免与高脂肪食物一起服用。整个吞下药片，不要打碎、压碎或咀嚼药片。每天在同一时间服药。如果服药后出现呕吐，请勿补充剂量。第二天在正常时间服用下一剂。如果您错过一剂或没有在固定时间服用，请尽快服用（至少在下次服药前 12 小时）；但如果距下一次预定服药时间不足 12 小时，则无需补充剂量，次日将恢复正常服药时间表。12 小时内不要服药两次。

特殊人群用药

对于轻度或中度肝功能损害、肾功能损害的患者，无需调整起始剂量。老年患者无需进行剂量调整。尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。

禁忌及注意事项

对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少 1 个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度，接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少 1 个月内使用其他的避孕方法。具有生育能力的女性应在开始本品治疗之前接受妊娠检测。孕妇妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品，或者患者在服药期间怀孕，应告知患者其对胎儿的潜在风险。暂无人乳中本品或代谢物、对母乳喂养幼儿的影响或者对乳汁产量的影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中，并且母乳喂养幼儿可能发生不良反应，所以，建议在本品治疗期间和最后一次给药后至少 1 个月停止哺乳。如果需要与强 CYP3A4 抑制剂合并给药，应将本品剂量降低至 250mg，每日一次。在强 CYP3A4 抑制剂治疗停止后至少 5 个半衰期，可将本品恢复至推荐剂量 500mg，每日一次。

三、艾伏尼布医保价格

国内价格及医保情况

国内进口的艾伏尼布价格高昂，0.25g*60 粒 / 瓶的原研药价格为 69800 元人民币。目前艾伏尼布还未进入医保，这对于很多患者家庭来说是一个沉重的经济负担。

未来医保展望

艾伏尼布片正在接受国家医保的审批，其有望在不久的将来被纳入医保药品名单。艾伏尼布作为一种 IDH1 突变抑制剂，对携带 IDH1 突变的急性髓性白血病患者非常有效。如果能够被纳入医保范围，将会为众多患者提供极大的帮助。

目前，不同地区对于艾伏尼布的医保报销情况可能存在差异。根据一些资料显示，艾伏尼布已纳入医保报销，报销类别为医保乙类，但具体的报销比例在不同地区有所不同，一般在 50% - 70% 之间。然而，艾伏尼布目前尚未进入中国医保目录，这意味着需要使用该药物进行治疗的患者需要自费购买。

艾伏尼布的零售价格约为 317050 元 / 盒（250mg*60 片 / 盒），仅供参考且价格可能会有所变动。由于价格高昂，很多患者家庭会选择海外版的艾伏尼布。比如老挝卢修斯版的艾伏尼布在今年五月份在老挝当地上市，规格为（250mg / 片，60 片 / 盒），价格大概约为 7500 元左右，为无法承受原研价格的家庭带来了新的希望。但需要注意的是，以上价格为参考价格，会因市场和其他原因而变动。

艾伏尼布作为一种新型的治疗药物，其医保情况备受关注。随着医疗政策的不断更新和完善，希望艾伏尼布能够早日被纳入医保范围，减轻患者的经济负担，让更多的患者能够受益于这一先进的治疗药物。

老挝版艾伏尼布

四、孟加拉、老挝仿制艾伏尼布价格

1. 老挝仿制药价格

在老挝市场上，艾伏尼布的仿制药为众多患者提供了一种经济实惠的选择。规格为 250mg*60 粒的艾伏尼布价格大约在 6500 元左右，一些仿制药的价格可能更低，约在 5000 元左右一盒。老挝的仿制药在药物成分上与原研药高度一致，因此在治疗效果和安全性上具有极大的相似性。对于需要长期治疗的患者来说，老挝仿制药无疑是一个更具吸引力的替代方案。

2. 孟加拉仿制药价格

孟加拉珠峰制药的艾伏尼布仿制药也在市场上占据一定份额。其价格在 7500 - 9000 元 / 瓶。艾伏尼布仿制药的出现，为白血病和胆管癌患者提供了一种经济实惠的治疗选择。随着时间的推移，预计仿制药的价格会进一步下降，使更多的患者能够受益于这一治疗方案。患者在选择药物时应谨慎，并遵循医生的建议。同时，不同版本的仿制药价格可能会有所不同，以实际为准。请选择正规海外代购渠道，以保证产品质量。

五、仿制药与原研药的对比

1. 价格差异

原研药艾伏尼布价格高昂，国内进口的艾伏尼布片 0.25g60 粒 / 瓶的价格为 69800 元人民币，海外出售的美国原研版每盒价格高达二十多万人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。相比之下，仿制药价格低很多，为患者提供了更经济的治疗选择。例如老挝市场上，规格为 250mg60 粒的艾伏尼布仿制药价格大约在 6500 元左右，一些仿制药价格甚至更低，约在 5000 元左右一盒；孟加拉珠峰制药的艾伏尼布仿制药价格在 7500 - 9000 元 / 瓶；老挝卢修斯版的艾伏尼布在今年五月份在老挝当地上市，规格为（250mg / 片，60 片 / 盒），价格大概约为 7500 元左右。老挝药厂生产的规格 250mg*60 片每盒的价格可能在 6 千多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。

2. 疗效及安全性

仿制药在药物成分上与原研药高度一致，因此在治疗效果和安全性上具有极大的相似性。艾伏尼布作为一种 IDH1 突变抑制剂，通过抑制 IDH1 基因突变产生的异常蛋白质来干扰 AML 细胞的生长和分裂。在临床试验中，原研药表现出色，疗效显著、安全性高。而仿制药也具有成本低廉、质量稳定等优点，成为患者在接受治疗时的重要选择之一。对于一些亟需治疗的患者，仿制药成为了他们得以及时接受治疗的选择。例如解析老挝卢修斯艾伏尼布仿制药与国内原研药的对比中提到，这种仿制药在药物成分上与原研药高度一致，在治疗效果和安全性上具有极大的相似性。对于需要长期治疗的患者来说，仿制药无疑是一个更具吸引力的替代方案。不过，在使用仿制药的时候，患者朋友仍需注意安全问题，应选择国家认证的正规厂商，以确保药品质量，比如要查清包装，认真核对药品信息，提示说明清楚，验收日期要足够长等等。同时，如果出现不良反应，也应及时向医生进行反馈，尽量在医生的指导下处理问题。

六、总结

艾伏尼布片作为一种创新的靶向治疗药物，在白血病和胆道癌等疾病的治疗中展现出了巨大的潜力。它的出现为 IDH1 基因突变的患者带来了新的希望，填补了急性髓系白血病精准靶向治疗的空白。

从国内上市情况来看，艾伏尼布片由基石药业引入，2022 年 2 月 9 日在中国获批上市，用于治疗携带 IDH1 易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。其上市速度之快，从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了 6 个月的时间。这一突破为患者提供了新的精准治疗选择，尤其是对于现有的治疗手段有限、五年生存率较低、生活质量较差的 IDH1 突变的 AML 患者来说，意义重大。

在说明书详解方面，我们了解到艾伏尼布片的主要成份为艾伏尼布，是一种口服的小分子 IDH1 抑制剂。它适用于携带易感异柠檬酸脱氢酶 -1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者，也可用于与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的急性髓性白血病患者，以及既往接受过治疗的携带经 FDA 获批检测法检出的 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。在用法用量上，推荐剂量为 500mg，每日一次，可空腹或者餐后口服，但应避免与高脂肪食物一起服用。同时，对于特殊人群用药也有明确的规定，如轻度或中度肝功能损害、肾功能损害的患者和老年患者无需调整起始剂量，尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。此外，对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用，具有生育能力的患者应在治疗期间及末次给药后至少 1 个月内使用有效避孕方法等。

医保价格方面，国内进口的艾伏尼布价格高昂，0.25g*60 粒 / 瓶的原研药价格为 69800 元人民币，目前还未进入医保，给患者家庭带来了沉重的经济负担。不过，艾伏尼布片正在接受国家医保的审批，未来有望被纳入医保药品名单，为患者提供极大的帮助。不同地区对于艾伏尼布的医保报销情况可能存在差异，一般在 50% - 70% 之间，但目前尚未进入中国医保目录。

对于孟加拉、老挝的仿制艾伏尼布价格，老挝市场上规格为 250mg*60 粒的艾伏尼布价格大约在 6500 元左右，一些仿制药价格可能更低；孟加拉珠峰制药的艾伏尼布仿制药价格在 7500 - 9000 元 / 瓶。仿制药与原研药在药物成分上高度一致，在治疗效果和安全性上具有极大的相似性，为患者提供了更经济的治疗选择。

虽然目前国内价格较高且未纳入医保，但随着医保政策的不断完善和仿制药的发展，未来艾伏尼布有望为患者提供更加经济有效的治疗方案。相信在不久的将来，更多的患者能够受益于这一创新的靶向治疗药物，提高生活质量，延长生命。