国内首款！默沙东HIF-2α抑制剂Belzutifan（贝组替凡）维利瑞获批上市：治疗VHL相关肾癌、神经内分泌肿瘤！

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国内首款！默沙东HIF-2α抑制剂Belzutifan（贝组替凡）维利瑞获批上市：治疗VHL相关肾癌、神经内分泌肿瘤！

2024年11月21日，国家药监局网站显示，默沙东的Belzutifan片（贝组替凡片）获批上市：适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

VHL是一种罕见的遗传性疾病，每3.6万人中就有1人患病。VHL患者不仅有罹患良性血管肿瘤的风险，也有罹患某些癌症的风险，包括肾细胞癌。

Belzutifan是一款小分子缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。2021年8月，belzutifan凭借II期临床数据获FDA加速批准用于治疗无需立即手术的希佩尔-林道综合征（VHL）相关的肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤患者，成为全球首款也是目前唯一一款获批上市的HIF-2α抑制剂。

Belzutifan 是缺氧诱导因子-2α (HIF-2α) 的抑制剂。本品的化学名为3-[[(1S,2S,3R)-2,3-二氟-2,3-二氢-1-羟基-7-（甲磺酰基）-1H-茚-4-基] 氧基]-5-氟苯腈。分子式为C17H12F3NO4S，分子量为383.34道尔顿。

Belzutifan 是一种白色至浅棕色粉末，可溶于乙腈、二甲氧基乙烷和丙酮，略溶于乙酸乙酯，极微溶于异丙醇和甲苯，不溶于水。

WELIREG 为口服用蓝色薄膜衣片，含 40 mg 贝伐珠单抗以及交联羧甲基纤维素钠、醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和二氧化硅作为非活性成分。此外，薄膜包衣含有FD&C蓝色2号铝色淀、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛。

WELIREG 是一种处方药，用于治疗患有 von Hippel-Lindau(VHL) 病、需要治疗肾癌（称为肾细胞癌 (RCC)）、脑和脊髓肿瘤（称为中枢神经系统血管母细胞瘤）或胰腺癌（称为胰腺神经内分泌肿瘤）且无需立即手术的成人患者。

老挝卢修斯贝组替凡

关于贝组替凡：

生产厂家：默沙东

美国上市：2021年8月获得FDA批准上市

中国国内价格：暂未公布价格

贝组替凡中国上市：2024年11月21日国内首次获批上市

老挝、孟加拉、印度仿制药上市情况：目前老挝大熊制药和卢修斯获批上市了贝组替凡

全球首仿贝组替凡片（Belzutifan）的问世无疑是医药史上的一项重要里程碑。此前，贝组替凡作为原研药物，在全球范围内的应用受到价格和获取渠道的限制，使得许多患者难以负担或无法及时获得这种治疗。然而，首仿药物Belzutifan的推出，彻底改变了这一局面。

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