拉罗替尼与劳拉替尼治疗 TRK 融合胃肠道癌：总生存期近 2.5 年！甲状腺癌脑转移客观缓解率达 78%

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拉罗替尼与劳拉替尼治疗 TRK 融合胃肠道癌：总生存期近 2.5 年！甲状腺癌脑转移客观缓解率达 78%

原肌球蛋白受体激酶（TRK）是细胞间通信和肿瘤发展的关键信号通路。NTRK 基因负责编码 TRK 蛋白，在一些罕见情况下，NTRK 基因可能与其他基因发生融合，导致 TRK 信号通路失控，加速肿瘤增长。NTRK 基因融合是各种肿瘤的致癌驱动因素。

一、拉罗替尼（维泰凯）介绍

拉罗替尼是一种高选择性、中枢神经系统活性 TRK 抑制剂。因其在各种癌症中快速、稳定和持久的客观缓解率（ORR），被批准用于 TRK 融合癌症。2022 年 4 月 13 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布拉罗替尼胶囊在中国获批上市，用于治疗携带 NTRK 融合基因的实体瘤患者，包括成人和儿童。

二、拉罗替尼说明书内容

适应症：治疗成人和儿童患有 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤，包括急性髓性白血病、星形细胞瘤、脑低级别胶质瘤、乳腺癌、结直肠癌、先天性中胚层肾瘤、胃肠道间质瘤、多形性胶质母细胞瘤、头颈部鳞状细胞癌、肝内胆管细胞癌、肺癌、唾液腺来源的乳腺类似物分泌癌、黑色素瘤、肉瘤、分泌性乳腺癌、甲状腺癌等。

用法用量：

成年人：每天口服 100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性。

儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于 1.0 米的儿科患者，推荐剂量是 100mg/m2，每日口服两次，与或不与食物同服。如果漏服，发现时若离下次服药 6 小时以上，可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。

三、医保报销情况

截止 2024 年 10 月，拉罗替尼未被纳入医保报销目录。

四、拉罗替尼治疗胃肠道癌效果惊艳

方法：纳入了 II 期临床试验 NAVIGATE（NCT02576431）中的 TRK 融合胃肠道癌症患者。共有 42 名患者入组，中位年龄为 67.0 岁（范围 32 - 90 岁）。肿瘤类型包括结直肠癌（CRC；n = 24）、胰腺癌（n = 7）、胆管癌（n = 4）、胃癌（n = 3）以及阑尾癌、十二指肠癌、食管鳞状细胞癌和肝癌各 1 例。

结果：数据截至到 2023 年 7 月 20 日，共有 43 例患者符合独立审查委员会（IRC）资格，客观缓解率为 28%。有 3 例完全缓解（7%）、9 例部分缓解（21%）、19 例疾病稳定（44%）、5 例疾病进展（12%）和 7 例无法评估（16%）。24 周时，所有患者的疾病控制率为 47%。在该患者群体中，中位缓解时间为 1.8 个月。中位缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为 27.3 个月、6.1 个月和 12.5 个月。在 25 例符合 IRC 资格的结直肠癌患者中，客观缓解率为 44%：3 例完全缓解（12%）、8 例部分缓解（32%）、11 例疾病稳定（44%）、1 例疾病进展（4%），以及 2 例无法评估（8%）。这些患者的 24 周疾病控制率为 56%。所有符合 IRC 资格的结直肠癌患者的中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期分别为 27.3 个月、7.4 个月和 29.4 个月。

安全性：在数据截止时，23 名患者仍然存活。治疗相关不良事件（TRAE）大多为 1/2 级。七名（17%）患者报告了 3/4 级 TRAE（丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶各升高两例；肝功能异常、感觉过敏、恶心、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少各一例）。没有患者因 TRAE 而停止治疗。

五、强效抗脑转，甲状腺癌患者客观缓解率达 78%

方法：从 2022 年 7 月 20 日起纳入患有 TRK 融合甲状腺肿瘤（TC）的患者作为研究对象。在符合疗效评估资格的患者中，47%（n = 14）具有 NTRK1，53%（n = 16）具有 NTRK2。50%（n = 15）的患者之前未接受过全身治疗，20%（n = 6）接受过≥2 种治疗，77%（n = 23）之前接受过放射性碘治疗。

结果：结果显示，客观缓解率为 63%；10%（n = 3）完全缓解，53%（n = 16）部分缓解。对于分化型甲状腺癌（n = 23）的患者，客观缓解率为 78%。对于甲状腺未分化癌（n = 7）的患者，客观缓解率为 14%。所有基线时患有 CNS 转移的患者（n = 4）均出现部分缓解，其客观应答率达到 100%，目标病变明显减少超过 30%，或完全消失。中位随访时间为 32.3 个月，中位缓解时间为 1.9 个月，中位反应持续时间（DoR）为 43.3 个月，将近 4 年

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