2024 卡博替尼（Cabozantinib）用于胰腺神经内分泌肿瘤的新进展

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2024 卡博替尼（Cabozantinib）用于胰腺神经内分泌肿瘤的新进展

在肿瘤治疗领域，2024年卡博替尼（Cabometyx）备受关注。2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了其针对胰腺神经内分泌肿瘤的补充新药申请（sNDA） ，这一动态为相关患者群体带来新希望。

FDA 此次受理，关键依据是 3 期 CABINET 试验成果。该试验聚焦于局部晚期、不可切除，或是转移性的高、中度分化胰腺神经内分泌肿瘤（pNETs），以及胰腺外神经内分泌肿瘤（epNETs）患者。结果显示，卡博替尼显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。就拿数据说话，在 epNET 患者里，卡博替尼组中位 PFS 达 8.2 个月，安慰剂组却仅有 3.2 个月；pNET 患者中，对应数据分别是 13.7 个月与 3.0 个月，差距十分明显，且经严格的当地及独立盲法中心放射学评估得以确认，足见卡博替尼的有效性，该成果还登上了 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。

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安全性方面也有重要结论。整个试验全程未发现新的安全隐患，联盟数据与安全监测委员会（DSMB）才会在 2023 年 7 月 28 日决定停止患者入组、进行揭盲。从不良事件（AEs）等级来看，在 epNET 患者中，卡博替尼组 3 级及以上 AEs 发生率为 75.8%，安慰剂组是 42.9%；pNET 患者里，两组对应数据分别为 68.3% 与 43.3%，常见的 3 级及以上 AEs 如高血压，在用药组与安慰剂组也呈现出不同比例。

卡博替尼此前就因 pNET 治疗获 FDA 孤儿药资格认定，孤儿药往往针对患病人数少、治疗需求迫切的病症，凸显其特殊性。此次 FDA 还指定对该 sNDA 进行标准审评，处方药使用者付费法案目标日期定在 2025 年 4 月 3 日，后续审评流程清晰。

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这项双盲研究的设计也十分严谨，2018 年 10 月至 2023 年 6 月期间，研究人员把 pNETs（197 例 ）与 epNETs（93 例）患者按 2:1 比例随机分组，分别使用每日 60 毫克卡博替尼或安慰剂。分组时充分考量如生长抑素类似物（SSA）使用、原发部位、既往用药史等因素。主要观察指标是 PFS ，还预设了事件达成一定比例后的期中分析；次要指标涵盖缓解率、总生存期与安全性，全方位评估药物效能。

试验的纳入标准同样严格，要求患者在注册前 12 个月内病情进展，且至少接受过依维莫司、舒尼替尼、镥 [177] 多特酸盐（Lutathera）这类前期治疗。卡博替尼在胰腺神经内分泌肿瘤治疗上正稳步推进，后续进展值得患者、家属与医疗界持续关注。

卡博替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂类抗肿瘤药物，其靶点包括 MET、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、AXL、RET、ROS1、TYRO3、MER、KIT、TRKB、FLT3 和 TIE2 等。卡博替尼不是按几代来划分的靶向药，而是以其多靶点的作用机制在多种癌症治疗中发挥作用。

目前，卡博替尼在中国尚未获批上市，国内先声药业、齐鲁制药、江苏豪森都已递交苹果酸卡博替尼的 3 类仿制药上市申请。

在肺癌中，卡博替尼对于 RET 重排的非小细胞肺癌患者有一定疗效，也可联合特罗凯用于一线治疗失败的 EGFR 野生型肺癌患者。

卡博替尼的副作用较为常见，如腹泻、口腔炎、掌足红肿综合征、体重减轻、食欲不振、恶心、疲乏、口腔痛、发色变化、味觉障碍、高血压、腹痛、便秘等，部分患者还可能出现间质性肺炎等严重不良反应。

需要注意的是，卡博替尼的使用应在专业医生的指导下进行，医生会根据患者的具体情况，如基因组成、身体状况、既往治疗史等，来判断是否适合使用卡博替尼以及确定具体的用药剂量和疗程，切勿自行用药。

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