施维雅IDH1抑制剂艾伏尼布片作用机制、治疗脑胶质瘤、软骨肉瘤效果如何？中国已上市未纳入医保目录

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施维雅IDH1抑制剂艾伏尼布片作用机制、治疗脑胶质瘤、软骨肉瘤效果如何？中国已上市未纳入医保目录

Ivosidenib（艾伏尼布），商品名为拓舒沃®（TIBSOVO®），是一种口服的IDH1抑制剂，用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

艾伏尼布进入医保目录吗

截止2024年12月底，经过医保谈判后，还未纳入医保目录，不能医保报销

孟加拉版艾伏尼布

老挝版艾伏尼布

艾伏尼布治疗脑胶质瘤如何

艾伏尼布主要针对的是突变型IDH1酶。正常情况下，IDH1酶在细胞的代谢过程中起着重要作用。然而，当IDH1发生突变时，会导致一种名为2-羟基戊二酸（2-HG）的致癌代谢物在细胞内大量堆积。这种堆积会对细胞的分化和表观遗传调控产生不良影响，进而促进肿瘤的发生和发展。艾伏尼布的作用就在于能够抑制这种突变的IDH1酶，从而降低2-HG的产量，有望逆转肿瘤细胞的异常代谢状态，达到治疗肿瘤的目的。

临床试验结果显示，部分IDH1突变的胶质瘤患者在使用艾伏尼布后，病情出现了稳定或部分缓解的情况。例如，在一项I期试验（NCT02073994）中，药物的耐受性良好，且在部分患者中，肿瘤体积出现了缩小，2-HG水平也大幅降低，证实了药物的作用机制是有效的。

艾伏尼布治疗软骨肉瘤如何

1、治疗效果：Ivosidenib在治疗IDH1突变的晚期软骨肉瘤患者中显示出了持久的疾病控制效果。在一项I期研究中，21例晚期软骨肉瘤患者接受了Ivosidenib治疗，其中52%的患者观察到疾病稳定，甚至有4名患者接受了超过2.5年的治疗。

2、无进展生存期：在这项研究中，所有21例患者的中位无进展生存期为5.6个月，6个月时的无进展生存率为39.5%。

3、2-HG水平降低：所有患者在Ivosidenib治疗后，均表现出血液内的2-羟基戊二酸(2-HG)水平降低，降至健康个体的水平。

艾伏尼布说明书

中文名称：艾伏尼布

中文商品名：拓舒沃®

英文名称：Ivosidenib

药品英文商品名：TIBSOVO®

药品别名：依维替尼

艾伏尼布上市：2022年2月在中国获批上市

艾伏尼布厂家

艾伏尼布是由Agios公司研发的一款口服、靶向异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)小分子抑制剂。

艾伏尼布施维雅

艾伏尼布由施维雅（天津）制药有限公司生产，并且是中国首个且唯一获批用于治疗IDH1突变的R/R AML的靶向药物。

艾伏尼布机制

艾伏尼布通过抑制IDH1突变酶的活性，减少2-HG的产生，从而恢复细胞的正常代谢和分化。在AML细胞中，IDH1突变会导致异常的代谢途径，促进白血病细胞的生长。

艾伏尼布通过纠正这种异常的细胞代谢，诱导白血病细胞的分化或凋亡，从而达到治疗的效果。

艾伏尼布是靶向药物吗

艾伏尼布（Ivosidenib）是一种IDH1靶向药物

艾伏尼布用法用量

推荐剂量

成人患者：推荐剂量为500mg，每日一次，口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

服用方式

空腹或餐后服用：艾伏尼布可以在空腹时或餐后服用，但应避免与高脂肪食物同时摄入，以防血药浓度增加。

整片吞服：应整片吞服，不要掰开或碾碎服用。

服用时间

固定时间服用：每天应在固定时间服用，以保持药效稳定。

特殊情况处理

呕吐处理：如果在服用后呕吐，不要尝试补充剂量。应在第二天按正常时间服用下一次剂量。

错过剂量：如果错过了一剂或没有按时服用，应尽快并在下次服药前的12小时内服用。

艾伏尼布临床试验

急性髓细胞白血病（AML）临床试验：

在一项针对携带IDH1突变的复发或难治性AML患者的关键临床试验中，198名参与者接受了艾伏尼布（Ivosidenib）治疗。

在这项研究（NCT02074839）中，报道了完全缓解（CR）率和完全缓解伴血液恢复不全（CRh）率。

例如，完全缓解（CR）或CR伴部分血液恢复的比率为30.4%，约41.6%的患者总体缓解。部分缓解与输血无关，与IDH1突变清除有关。与没有IDH1突变清除的患者相比，清除IDH1突变患者表现出更长的缓解期（11.1个月vs. 6.5个月）和更长的总生存期（14.5个月vs. 10.2个月）。

据悉，艾伏尼布（Ivosidenib）的仿制药已在孟加拉正式上市，生产厂家有碧康、珠峰、伊斯达、耀品国际。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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