鲁索替尼（Ruxolitinib、芦可替尼）乳膏——特应性皮炎、银屑病、白癜风患者的优选药！已上市，纳入医保了吗？

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鲁索替尼（Ruxolitinib、芦可替尼）乳膏——特应性皮炎、银屑病、白癜风患者的优选药！已上市，纳入医保了吗？

2021年09月21日，Incyte宣布美国FDA 已批准 Opzelura 用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗，具体而言，适用于12 岁及以上的非免疫功能低下患者，其病情无法通过局部外用处方药充分控制，或者之前的疗法进展后。鲁索替尼是美国FDA批准的第1个也是目前唯一1个JAK抑制剂外用制剂。

鲁索替尼乳膏的配方来自鲁索替尼，是JAK1和JAK2激酶抑制剂的专利配方制剂，设计专为局部的外用药膏。

鲁索替尼与鲁索替尼乳膏的根本区别是：

鲁索替尼属于口服的靶向药物，主要用于治疗的疾病有：中高危骨髓纤维化、器官移植抗排斥、红细胞增多症；

而鲁索替尼乳膏属外用皮肤病类药物，目前在临床研究中，已被证实对白癜风、特应性皮炎和斑秃的治疗效果显著。

孟加拉耀品国际鲁索替尼乳膏(Ruxolitinib cream)

鲁索替尼乳膏的效果

1、特应性皮炎

临床试验结果：

两项随机、双盲、载体对照的III期临床研究评估了鲁索替尼乳膏在超过1200名轻中度特应性皮炎患者的安全性和有效性。

研究表明，与对照物相比，每天2次的鲁索替尼乳膏治疗后，患者的皮肤瘙痒症状明显减少。

在使用鲁索替尼乳膏第8周后可以达到更高的治疗成功率，与对照载体相比，两项研究的成功率分别为53.8%：15.1%，51.3%：7.6%，差异具有统计学意义。

治疗效果：

在TRuE-AD1和TRuE-AD2试验中，1249例重度特应性皮炎患者被随机分配至三个小组，分别接受0.75%鲁索替尼乳膏、1.5%鲁索替尼乳膏或安慰剂对照乳膏的治疗。

研究者总体评分治疗成功（IGA-TS）显示，0.75%鲁索替尼乳膏小组有50.0%的患者达到IGA-TS，1.5%鲁索替尼乳膏小组有59.4%的患者达到IGA-TS，而安慰剂小组为0%。

在EASI改善方面，0.75%和1.5%鲁索替尼乳膏小组的患者比例分别为80.6%和78.1%达到EASI-50，而安慰剂小组为38.5%。

瘙痒改善：

至少一半0.75%鲁索替尼乳膏小组（50.0%）和1.5%鲁索替尼乳膏小组（61.1%）患者的瘙痒数字评分量表（NRS）降低了至少4分，而安慰剂小组患者比例仅为27.3%。

安全性：

在接受鲁索替尼乳膏的特应性皮炎患者中，最常见的不良反应包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎和耳部感染等。

综上所述，鲁索替尼乳膏在特应性皮炎的治疗中展现出了显著的疗效，为这一难治性疾病提供了新的治疗希望。

2、银屑病：

临床试验结果：

在一项为期8周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，鲁索替尼乳膏在改善银屑病症状方面表现出色。

具体数据显示，使用鲁索替尼乳膏的患者在治疗8周后PASI（银屑病面积和严重程度指数）分数有显著下降，而安慰剂组的改善则较小。

具体数据为：鲁索替尼乳膏组的PASI分数从基线的20.5降至5.3，改善百分比为74%；而安慰剂组从20.7降至18.2，改善百分比为12%。

安全性评估：

在安全性方面，鲁索替尼乳膏的常见副作用包括局部刺激、头痛和上呼吸道感染，但这些副作用大多数都是轻微或中等程度，并且在停药后可逆。在试验中，没有报告严重的副作用事件。

综上所述，鲁索替尼乳膏在治疗银屑病方面展现出了显著的疗效和良好的安全性，为银屑病患者提供了新的治疗选择。

3、白癜风：

临床试验结果：

TRuE-V临床试验：在3期TRuE-V临床试验项目中，1.5%的鲁索替尼乳膏对12岁及以上非节段性白癜风患者的疗效得到了评估。

52周后收集的数据显示，使用鲁索替尼乳膏治疗时间越长，实现色素再生的患者比例越高。

面部和躯干治疗效果：在发表于Lancet杂志的研究中，观察了外涂鲁索替尼乳膏治疗白癜风的效果。

结果显示：

面部治疗使用1.5%浓度，每天两次（bid）或每天一次（qd），24周后43%~58%的患者有50%的改善；

躯干治疗使用1.5%浓度，每天一次（qd），24周后32%~42%的患者有50%的改善；

 躯干治疗使用1.5%浓度，每天两次（bid），52周后45%的患者有50%的改善。

完全清除比例：

在同一研究中，还观察了面部获得完全清除患者的比例，

发现：

24周时，1.5%/bid，1.5%/qd，0.5%/qd三种治疗模式的患者分别有约10%完全清除；

52周时，1.5%/bid与0.5%/qd治疗模式的患者分别有约20%获得完全清除。

长期疗效：

在TRuE-V1和TRuE-V2研究中，鲁索替尼乳膏治疗24周后，21%的白癜风患者在第24周时改善了75%。

52.6%的白癜风患者面部白癜风区域评分指数（F-VASI75）比基线改善75%或更大。

安全性：

鲁索替尼乳膏的副作用相对较小，主要副作用包括痤疮和瘙痒。在临床试验中，没有报告临床上显著的用药部位反应，总体安全性良好

综上所述，鲁索替尼乳膏在白癜风治疗中显示出了良好的疗效和安全性，为白癜风患者提供了新的治疗选择。

鲁索替尼乳膏简要说明

药品中文名：鲁索替尼乳膏、芦可替尼乳膏

药品英文名：ruxolitinib cream

药品商品名：捷恪卫

药品英文商品名：Opzelura

全部名称：芦可替尼乳膏、鲁索替尼乳膏、Opzelura、Ruxolitinib

生产企业：Incyte公司

规格剂量：每克（1.5%）白色至灰白色乳膏含 15mg ruxolitinib

性状：白色至灰白色水包油的局部用乳膏，含有1.5%的ruxolitinib装于60g铝管中

贮藏：储存在20℃-25℃的温度下，允许有15℃-30℃的偏移。

中国上市时间：2024年9月24日，康哲药业宣布磷酸芦可替尼乳膏申报上市，用于治疗白癜风。

医保报销适应症：截止2024年12月，未进入医保，不能医保报销

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