再鼎医药「天价药」奥凯乐/瑞普替尼中国获批上市并纳入医保目录了！针对ROS1阳性患者作用效果如何？

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再鼎医药「天价药」奥凯乐/瑞普替尼中国获批上市并纳入医保目录了！针对ROS1阳性患者作用效果如何？

癌症，这个令人闻之色变的疾病，给患者带来了巨大的痛苦和沉重的经济负担。此次 2025 年 1 月 1 日起实施的医保新政策，将癌症救命药纳入医保，意义重大。其中不乏月费用达 20 万元的瑞普替尼等备受关注的 “天价” 药物。

瑞普替尼 奥凯乐 在中国已获批上市

瑞普替尼中国首次获批上市时间

2024 年 5 月 11 日，瑞普替尼获得中国药品监督管理局批准上市，用于治疗 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

老挝卢修斯瑞普替尼

瑞普替尼获批适应症有哪些？

瑞普替尼（Repotrectinib，商品名Augtyro）的适应症主要包括：

1、用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

2、用于治疗具有神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人和12岁及以上儿童患者，这些患者局部晚期或转移性或手术切除可能导致严重发病率，且治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法。

瑞普替尼医保报销吗？

瑞普替尼纳入医保了吗？

已纳入，2025 年 1 月 1 日起实施

瑞普替尼胶囊医保适应症：限 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞普替尼医保报销多少：

目前暂无公开报道其进入医保后的真实价格，但应与拉罗替尼等同类型的药物的医保中标报价相近。

瑞普替尼再鼎

瑞普替尼哪家公司的？

再鼎医药与Turning Point Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）签订了独家授权许可，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化瑞普替尼。

瑞普替尼的功效与作用效果

瑞普替尼是继拉罗替尼、恩曲替尼之后的第三种泛实体瘤疗法，为 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗手段，特别是对于那些对现有治疗产生耐药性的患者。

TRIDENT-1研究，于2021年5月完成大中华区首例患者给药。2024年1月，该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。中国亚组人群的疗效和安全性数据与全球人群一致，在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出稳健的缓解率和持久的临床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性总体可控。

TRIDENT-1是一项全球、多中心、单臂、开放标签、多队列1/2期临床研究，评估瑞普替尼在包括非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。1/2期包括患有携带ROS1或NTRK融合的局部晚期或转移性实体瘤的患者。该研究的其他分析仍在进行中；允许无症状的中枢神经系统（CNS）转移。除其他排除标准外，该研究排除了有症状的脑转移患者。研究的第一阶段包括确定推荐的第二阶段剂量的剂量递增。

该研究的第2阶段的主要终点是总体缓解率（ORR）。关键的次要终点包括独立盲法中心（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和六个不同扩展队列中的颅内缓解，包括酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治和TKI经治的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

TRIDENT-1研究中，79%（95% CI：68-88）TKI初治患者对治疗有反应，6%的患者实现了完全缓解，73%的患者实现了部分缓解。中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。在既往接受过TKI治疗的患者（n=56）中，ORR为38%（95% CI：25 to 52），其中5%实现了完全缓解，32%实现了部分缓解，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名TKI初治患者中，有7名观察到了颅内应答，在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。

瑞普替尼 完全反应

瑞普替尼（Repotrectinib）在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者中展示了显著的疗效。根据最新的研究结果，瑞普替尼的完全缓解率（CR）在初治患者中达到了10%，这意味着在接受治疗的患者中有一部分出现了肿瘤完全消失的情况。此外，客观缓解率（ORR）高达79%，意味着超过四分之三的患者肿瘤有所缩小。这些数据表明瑞普替尼对于ROS1阳性非小细胞肺癌患者具有优良的治疗效果。

瑞普替尼创新药

瑞普替尼是一种创新药物，它是一种新一代的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要针对ROS1和NTRK致癌因子。

瑞普替尼 说明书

瑞普替尼靶点

主要针对以下两个靶点：

ROS1

NTRK

用法用量

成人推荐剂量：160 mg口服每天一次，持续14天，然后增加至160 mg每天两次并持续直至疾病进展或不可接受的毒性。

不良反应

常见的不良反应包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、疲劳、共济失调、认知障碍、肌肉无力和恶心。

特殊人群用药

孕妇：可能对胎儿造成伤害，建议孕妇避免使用。

哺乳期：尚不清楚瑞普替尼是否会通过母乳传递给婴儿，建议哺乳期女性在治疗期间及末次给药后一段时间内停止母乳喂养。

有生育能力的女性和男性：建议在治疗期间和停药后的一段时间内采取有效的避孕措施。

药物相互作用

应避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂同时使用，因为这些药物可能影响瑞普替尼的代谢和疗效。

据悉，瑞普替尼的仿制药已在老挝正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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