1.5%鲁索替尼/芦可替尼乳膏在​特应性皮炎患者中表现出显著的抗炎和止痒效果，耐受性良好！中国已上市，未纳入医保目录！孟加拉鲁索替尼/芦可替尼乳膏代购渠道

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1.5%鲁索替尼/芦可替尼乳膏在特应性皮炎患者中表现出显著的抗炎和止痒效果，耐受性良好！中国已上市，未纳入医保目录！孟加拉鲁索替尼/芦可替尼乳膏代购渠道

特应性皮炎 (AD) 是一种高度瘙痒的炎症性皮肤病 ，通常始于儿童时期。全球范围内，12 至 18 岁以下青少年中 AD 的患病率约为 7%。AD 会对儿童和青少年的生活质量 (QoL) 的多个方面产生负面影响，包括睡眠质量（例如睡眠障碍）、学习成绩和神经行为功能。

孟加拉耀品国际鲁索替尼乳膏(Ruxolitinib cream)

Janus 激酶 (JAK) 调节参与 AD 发病机制的炎性细胞因子。芦可替尼是 JAK1 和 JAK2 的选择性抑制剂；1.5% 芦可替尼乳膏在美国已获批用于治疗 12 岁或以上的轻度至中度 AD 患者，并在美国、英国和欧盟获批用于治疗非节段性白癜风。

中国上市：2024年9月24日，康哲药业宣布磷酸芦可替尼乳膏申报上市，用于治疗白癜风。

孟加拉耀品国际  芦可替尼乳膏已获批上市

在两项相同设计的 3 期随机、双盲、多中心研究 [TRuE-AD1 (NCT03745638) 和 TRuE-AD2 (NCT03745651)] 中，芦可替尼乳膏与载体相比，表现出抗炎和止痒作用，并且在患有 AD 的总体人群（青少年和成人）中，在 8 周载体对照 (VC) 期和 44 周长期安全 (LTS) 期内耐受性良好。

方法

患者[年龄≥ 12 岁，患 AD ≥ 2 年，研究者总体评估评分 (IGA) 2/3，基线时受影响的体表面积 (BSA) 为 3-20%] 按 2:2:1 的比例随机分配接受芦可替尼乳膏 (0.75%/1.5%) 或载体治疗，连续使用 8 周，随后根据需要使用长达 52 周的长期安全 (LTS) 期。

最初使用载体的患者按 1:1 的比例重新随机分配接受 0.75%/1.5% 芦可替尼乳膏。第 8 周的疗效指标包括 IGA 治疗成功 (IGA-TS；即评分为 0/1，且与基线相比有 ≥ 2 级改善)、湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75) 改善≥ 75% 和瘙痒数值评定量表 (NRS4) 改善≥ 4 分。

 LTS 期间疾病控制的衡量指标包括 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）以及受影响的 BSA 百分比。整个研究期间都评估了安全性。

结果

在试验中纳入的 1249 名随机患者中，245 名 (19.6%) 的基线年龄为 12-17 岁。其中，45 名患者最初随机分配使用赋形剂，92 名患者分配使用 1.5% 芦可替尼乳膏；第 8 周，104/137 (75.9%) 名患者继续使用 1.5% 芦可替尼乳膏 [82/92 (89.1%) 名患者继续使用 1.5% 芦可替尼乳膏；22/45 (48.9%) 名最初分配使用赋形剂的患者改用 1.5% 芦可替尼乳膏]。

VC 期药物暴露和疗效

在 VC 期间，随机接受 1.5% 芦可替尼乳膏治疗的患者每周使用中位数 [四分位距 (IQR)] 为 20.1 (11.8–41.1) 克乳膏。第2、4 和 8 周芦可替尼的平均 (SD) 稳态血浆浓度 ( C ss ) 谷值为 34.3 (48.8) nM (图1 A)，平均 (SD) 生物利用度为 5.2% (5.7%)。在使用 1.5% 芦可替尼乳膏的患者中，不同年龄组的平均 (SD) 芦可替尼C ss相似 [18–64 岁，33.7 (46.4) nM；≥ 65 岁，57.2 (112) nM]。

在第 8 周时，使用 1.5% 芦可替尼乳膏的患者达到 IGA-TS 的比例明显高于使用载体的患者[44/87 (50.6%) 比 6/43 (14.0%); 图2A]。第 8 周时，次要终点 EASI-50 [73/87 (83.9%) 比 21/43 (48.8%); 图2B)、EASI-75 [53/87 (60.9%) 比 15/43 (34.9%); 图2C) 和 EASI-90 [34/87 (39.1%) 比 3/43 (7.0%); 图2D] 也显著高于使用 1.5% 芦可替尼乳膏的患者[44/87 (50.6%) 比 6/43 (14.0%); 图2D]。此外，青少年和成人的 IGA-TS 和 EASI-75 疗效结果相似（图2E 和F）。

LTS 期间的药物暴露和疾病控制

在 LTS 期间，随着芦可替尼乳膏的按需使用，皮肤透明或几乎透明（IGA 0/1）的患者百分比得以维持或进一步增加（图3A）。对于从 VC 期继续使用 1.5% 芦可替尼乳膏的患者，53/77 (68.8%) 在第 8 周皮肤透明或几乎透明；48/63 (76.2%) 在第 52 周皮肤透明或几乎透明。在 LTS 期间从载体换成 1.5% 芦可替尼乳膏的患者中，第 12 周皮肤透明或几乎透明的患者百分比与第 8 周相比大幅增加[12/20 (60.0%) 对比 6/21 (28.6%]，并持续到第 52 周[12/19 (63.2%)]。

LTS 期间按需使用芦可替尼乳膏的患者平均患 BSA 较低 [通常 < 3%（即轻度疾病）；图3B ]。对于从 VC 期继续使用 1.5% 芦可替尼乳膏组的患者，第 8 周和第 52 周的平均（SD）患 BSA 分别为 3.6%（4.3%）和 2.2%（3.6%）。在 LTS 期间从载体换为芦可替尼乳膏的患者中，第 12 周平均（SD）患 BSA 较第 8 周大幅下降 [5.1%（4.7%）对 9.3%（5.7%）]；至第 52 周患 BSA 进一步下降 [1.9%（3.0%）]。

在 12-15 岁的患者中，对于继续使用 VC 期 1.5% 芦可替尼乳膏的患者，第 52 周 CDLQI 相对于 LTS 期基线的平均（SD）变化为 - 8.5（6.3），对于从载体改为 1.5% 芦可替尼乳膏的患者，第 52 周 CDLQI 相对于 LTS 期基线的平均（SD）变化为 - 3.6（7.8）。在 16-17 岁的患者中，对于继续使用 VC 期 1.5% 芦可替尼乳膏的患者，第 52 周 DLQI 相对于 LTS 期基线的平均（SD）变化为 - 6.0（4.7），对于从载体

安全性

总体而言，1.5% 芦可替尼乳膏在整个 52 周期间耐受性良好，在研究期间任何时间使用 1.5% 芦可替尼乳膏的114 名患者中共有 60 名（52.6%）报告了 TEAE[VC 期，16/92（17.4%），而载体乳膏为 17/45（37.8%）；LTS 期，55/104（52.9%）]，暴露调整发生率 (EAIR) 为每 100 人年 66.8 例。

使用 1.5% 芦可替尼乳膏的患者未报告严重 TEAE。在任何时间使用 1.5% 芦可替尼乳膏的 114 名患者中共有 5 名（4.4%；每 100 人年 5.6 例）报告了治疗相关 AE；没有超过一名患者出现不良反应。没有患者因不良反应而停止使用 1.5% 芦可替尼乳膏。

据悉，鲁索替尼/芦可替尼乳膏的仿制药已在孟加拉正式上市，生产厂家有碧康、珠峰、伊斯达、耀品国际。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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