图卡替尼8201/Tucatinib联合T-DM1对HER2阳性乳腺癌已有脑转移患者有效！预计明年国内获批上市，尚未纳入医保

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图卡替尼8201/Tucatinib联合T-DM1对HER2阳性乳腺癌已有脑转移患者有效！预计明年国内获批上市，尚未纳入医保

图卡替尼/Tucatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物，用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌。美国食品和药物管理局根据 HER2CLIMB 临床试验的结果于 2020 年批准了该药物组合。该试验和批准值得注意，因为其中包括脑转移患者，而脑转移患者通常被排除在癌症临床试验之外。

孟加拉图卡替尼

国内上市：目前图卡替尼已在国内申报上市，预计2025年获批上市！

医保报销：截止目前，暂未纳入医保目录，不能医保报销！

孟加拉珠峰制药 图卡替尼 已在孟加拉国获批上市

约 15% 至 20% 的转移性乳腺癌患者会出现脑转移。局部治疗（如放射疗法）有时是唯一的选择。大多数药物疗法无效，因为它们无法穿过旨在保护大脑免受伤害的血脑屏障。作为一种小分子靶向疗法，tucatinib 能够穿过这一屏障到达中枢神经系统中的癌细胞。这项新研究着眼于将 tucatinib 与曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 联合用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌。

结果

根据 HER2CLIMB-02 III 期随机双盲临床试验的结果，图卡替尼与曲妥珠单抗联合使用可有效作为局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的二线治疗。

使用RECIST 1.1（医生用来确定新药是否有效的标准）测量癌症生长，主要结果如下：

一：T-DM1 和图卡替尼优于 T-DM1 加安慰剂（9.5 个月对 7.4 个月无癌症进展）。

二：服用图卡替尼的人癌症进展或死亡的风险降低了 24%。

三：对于脑转移患者来说，数据显示出对图卡替尼有利的积极趋势。

四：不同亚组（例如，先前治疗、HR 状态、地区）的结果是一致的。

总体而言，该药物组合耐受性良好。最常见的副作用是恶心、腹泻和疲劳。约 16% 服用图卡替尼的人报告出现中度至重度丙氨酸和天冬氨酸氨基转移酶升高，这是肝损伤的迹象。

研究对象包括北美、欧洲/以色列和亚太地区 468 名局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。超过一半的患者为 HR 阳性。约一半的患者目前或曾经出现过脑转移。

研究期间，研究组和对照组中近四分之一的患者出现活动性脑转移。所有患者均曾接受过曲妥珠单抗和化疗治疗早期或转移性疾病。接受过曲妥珠单抗德鲁替康 (T-DXd 或 Enhertu) 治疗的患者不参与本研究。

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