不限癌种、NTRK&ROS1靶向药恩曲替尼rozlytrek2024医保报销价格多少？说明书、用法用量、副作用及处理措施

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不限癌种、NTRK&ROS1靶向药恩曲替尼rozlytrek2024医保报销价格多少？说明书、用法用量、副作用及处理措施

肺癌是发病率和死亡率增长最快、对人口健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。在肿瘤治疗领域，恩曲替尼的出现给患者带来了新的希望。

恩曲替尼是一种新型口服靶向治疗药物。其主要作用机制是通过抑制肿瘤细胞内特定的激酶信号通路来干扰癌细胞的增殖和生长。不仅对NTRK基因重排的晚期或转移性肺癌有显着疗效，而且对ROS1和ALK基因突变也有显着效果，且血脑屏障通过率高。

老挝卢修斯恩曲替尼

恩曲替尼国内上市了吗？

2022年7月29日获药监部门批准在国内上市，恩曲替尼（Entrectinib，商品名：罗圣全®，英文商品名：Rozlytrek，研发代号：RXDX-101）是一种靶向NTRK和ROS1的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），属于第一代TRK抑制剂。

恩曲替尼有医保吗？医保适应症？

医保价格：2024年1月1日，恩曲替尼胶囊（罗圣全®）首次进入医保，进医保后价格降低为2964.6元/盒（100mg30粒），15120元/盒（200mg90粒）。

恩曲替尼医保报销限于以下两类患者：

1、12岁及以上，经充分验证的检测方法诊断为携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤患者，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

2、ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

老挝、孟加拉、印度版恩曲替尼仿制药有哪些？价格多少？

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老挝东盟制药-Tlph-Entrectinib-Aentrek，200mg*90粒；

老挝第二制药厂-PHARMA 2 VIENTIANE-PHOENTRE，100mg*60粒；

老挝东盟制药 恩曲替尼

恩曲替尼用法用量

（一）针对ROS1-阳性非小细胞肺癌推荐剂量为：每次口服600 mg，每日一次。

针对NTRK基因融合阳性实体瘤的推荐剂量：

①成人：每次口服600 mg，每日一次；

②12岁及以上的儿童患者：推荐剂量基于体表面积（BSA），如下所示：

•BSA大于1.50 ㎡：每次口服600 mg，每日一次；

•BSA1.11至1.50 ㎡：每次口服500 mg，每日一次；

•BSA0.91至1.10 ㎡：每次口服400 mg，每日一次。

可以空腹服用，也可以随餐服用，患者应在每天大致相同的时间服用，以确保药物在血液中的浓度保持稳定。

如果错过了剂量，患者应尽快服用每日剂量，除非下次剂量要在 12 小时内到期。

如果患者在服药后立即呕吐，应重复剂量。

（二）特殊情况调整

对于肝脏功能损害的患者，需要根据肝功能的不同选择不同的剂量。如果是轻度肝功能不全（总胆红素＜1.5 倍 ULN）的患者，不建议调整剂量。但目前尚未在中重度肝功能不全患者中研究恩曲替尼的安全性与有效性。

对于老年患者，年龄≥65 岁的患者无需调整恩曲替尼剂量。对于肾功能不全的患者，轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。尚未在重度肾功能不全患者中研究恩曲替尼的安全性与有效性，然而，由于恩曲替尼的肾脏消除率可忽略不计，重度肾功能不全患者也无需调整剂量。

恩曲替尼临床研究

恩曲替尼是肺癌治疗的新里程碑，为患者带来长期生存希望。

临床试验数据：

Entrectinib是一种ROS1抑制剂，旨在有效渗透并保留在中枢神经系统中。本研究探讨了entrectinib在局部晚期或转移性ROS1融合阳性NSCLC患者中的使用，并对entrectinib正在进行的三项1期或2期试验进行了全面分析。

人群包括局部晚期或转移性ROS1融合阳性NSCLC成年患者（年龄≥18岁），接受恩曲替尼治疗，剂量至少为每天一次，口服600mg，随访至少12个月。

研究结果显示：在疗效可评估人群中，53名患者中有41名（77%；95% CI 64-88）有客观反应。中位随访时间为15.5个月（IQR 13.4-20.2）。中位反应持续时间为24.6个月（95% CI 11.4-34.8）。

在安全性可评估人群中，134名患者中有79名（59%）出现1级或2级治疗相关不良事件。134名患者中有46名(34%)出现3级或4级治疗相关不良事件，最常见的是体重增加(10 [8%])和中性粒细胞减少症(5 [4%])。15名(11%)患者出现严重的治疗相关不良事件，最常见的是神经系统疾病(4 [3%])和心脏疾病(3 [2%])。未发生与治疗相关的死亡事件。

研究结果表明，恩曲替尼对ROS1融合阳性NSCLC患者具有有效且持久的疾病控制效果，并且耐受性良好且安全性可控，因此适合长期用于此类患者。这些数据强调了定期检测ROS1融合的必要性，以拓宽ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗选择。

恩曲替尼副作用有哪些，该如何处理？

恩曲替尼常见的不良反应包括疲劳、便秘、恶心、呕吐、味觉障碍、体重增加、呼吸困难、咳嗽、关节痛、发热、视力障碍、腹泻等。

治疗措施：

胃肠道问题：通常出现在治疗的早期阶段。可以将膳食分成多餐，增加进餐频率，减少单餐的食物量，有助于减少恶心、呕吐；选择容易消化的食物，避免油炸、辛辣和刺激性食物。性食物，选择清淡、易消化的饮食；补充水分和电解质，多喝水和补充含电解质的饮料，缓解腹泻、脱水症状；如果肠胃问题严重或持续较长时间，应尽快咨询医生或药剂师，寻求适当的处理建议。

疲劳和无力：一些患者在恩曲替尼治疗期间可能会出现疲劳和无力。可以保证充足的休息时间，通过合理的休息避免过度劳累；适当的锻炼和适量的体力活动有助于提高体力和精神状态；均衡饮食，保持均衡饮食，摄入充足的营养物质，有助于增加能量水平；寻求支持并与家人、朋友和医疗团队保持联系以获得情感和心理支持。

中枢神经系统问题：恩曲替尼可能会导致中枢神经系统问题，例如头痛、头晕、注意力不集中和睡眠问题。如果出现严重头晕或注意力不集中的情况，应避免驾驶车辆或从事需要高度集中注意力的活动；避免突然站立或长时间保持同一姿势；尽量保持身体活跃，促进血液循环；建立良好的睡眠习惯，确保获得充足的睡眠，并向医生咨询改善睡眠质量的建议。

视觉障碍：恩曲替尼可能会引起轻度视觉障碍，例如视力模糊、光敏感或视觉暗适应障碍。使用entrectinib时，避免暴露在强光下，例如阳光直射或室内强光。避免在视力障碍时驾驶车辆或操作机器。如果视力问题持续存在或恶化，您应该立即咨询医生。

心跳不规则：恩曲替尼可能会引起心跳不规则，例如心悸或心跳不规则。治疗期间，患者应密切关注心脏健康状况，定期做心电图检查。如果您出现心律异常或明显的心脏症状，请立即向您的医生报告。

总之，恩曲替尼在治疗肺癌等疾病方面具有显着疗效，但也可能存在一些副作用。了解这些副作用并采取适当的管理措施可以有效减少不适并确保患者能够继续接受治疗。每个患者的情况可能有所不同，因此在处理副作用时最好寻求医生或药剂师的建议，以获得个性化的指导和支持。

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