恩西地平联合维奈克拉治疗IDH2突变复发/难治性髓系恶性肿瘤，2年OS率42%！国内上市了吗？老挝、孟加拉版本如何？

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恩西地平联合维奈克拉治疗IDH2突变复发/难治性髓系恶性肿瘤，2年OS率42%！国内上市了吗？老挝、孟加拉版本如何？

恩西地平（Enasidenib）是一种异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）抑制剂，用于治疗携带IDH2基因突变的成人复发或难治性急性髓性白血病（AML）患者。其作用机制在于抑制突变的IDH2酶，导致2-羟基戊二酸（2-HG）水平降低，并在体外和体内诱导骨髓分化，从而减少原始细胞计数，增加成熟髓样细胞的百分比。

孟加拉珠峰恩西地平（Enasidenib）

恩西地平国内上市了吗：截止目前，国内暂未获批上市

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恩西地平（Enasidenib）作为一种治疗特定类型急性髓性白血病（AML）的药物，在中国尚未上市，但在海南博鳌乐城医疗先行区，患者可以通过特定的医疗机构凭处方购买到这种药物，具体价格和购买细节需要根据实际情况和医疗机构的具体规定来确定。

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恩西地平联合维奈克拉

约10-15%的急性髓系白血病 (AML) 病例和约5%的骨髓增生异常综合征(MDS)病例的 异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因发生突变。Enasidenib(ENA)是一种口服选择性IDH2抑制剂，用于治疗IDH2突变(m IDH2)复发/难治(R/R)AML。

临床前研究表明，m IDH2 AML细胞对维奈克拉(VEN)的BCL2抑制特别敏感，并且ENA和VEN的组合在m IDH2 AML的患者来源异种移植模型中比单一药物更有效。基于这一原理，我们进行了一项Ib/II期试验，评估ENA加VEN对m IDH2 R/R AML或MDS患者 (pts) 的安全性和有效性(NCT04092179)。

这项单组Ib/II期试验在加拿大玛格丽特公主癌症中心和阿尔伯塔大学医院进行。符合条件的患者为年龄≥18岁，患有m IDH2 R/R AML或MDS、器官功能良好且ECOG体能状态≤2。如果参与者之前接触过IDH2或BCL2抑制剂，则不符合条件。患者连续接受28天周期的VEN 400毫克每日治疗，从第1个周期的第1天开始增加3天剂量，从第1个周期的第15天开始每天服用ENA 100毫克。

主要终点是Ib期部分的安全性、耐受性和推荐的2期剂量(RP2D)以及II期部分的总体缓解率(ORR)。ORR包括完全缓解(CR)、部分血液学恢复的CR(CRh)、不完全血液学恢复的CR(CRi)、形态学无白血病状态(MLFS)和部分缓解(PR)，定义见欧洲白血病网络(ELN)。还评估了缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)、VEN的药代动力学(PK)分析以及通过滴滴数字PCR(ddPCR)进行的骨髓(BM) IDH2变异等位基因频率 (VAF)。

从2020年11月至2022年7月，共招募了27名患者：Ib期12名，II期15名。几乎所有患者均患有AML，除一名患有MDS且在接受阿扎胞苷治疗后病情进展的患者外。

数据截止日期为2023年6月30日。中位年龄为70岁（范围为23–84岁）。患者先前接受过1线治疗（范围为1-2），其中5名（19%）先前接受过异基因干细胞移植 (HSCT)。分别有15名(56%)和12名(44%)患者患有R140Q和R172K/W IDH2突变(mut)。基线时BM IDH2 VAF中位数为23.4（范围为2.3–49.9）。

最常见的（≥20%）3-5级治疗中出现的不良事件(TEAE)是发热性中性粒细胞减少症(41%)、肺部感染(22%)和血小板减少症 (26%)。41%的患者出现恶心、呕吐和腹泻，但主要为1-2级（仅1名患者出现3级腹泻）。48%的患者出现任何级别的高胆红素血症，其中15%为3级。

本研究中未发生IDH抑制剂相关分化综合征 (IDH-DS)病例。2名(8%)患者出现未伴有IDH-DS的3级白细胞增多症。没有患者因不良事件停止使用ENA，也没有报告与治疗相关的死亡。ENA未改变VEN的PK特性，RP2D为每日400毫克VEN加上每日100毫克ENA。

在23名可评估反应的R/R AML患者中，ORR为70%(16/23)，其中57%(13/23) 为CR。在R172 mut患者中，ORR和CR率分别为83%(10/12)和67%(8/12)，而R140mut患者中分别为55%(6/11)和45%(5/11)。反应者和无反应者的基线m IDH2 VAF相似。

在后续BM样本中，反应与m IDH2 VAF下降之间存在关联。在所分析的47%(7/15) 的反应者中观察到m IDH2清除。初次反应时间中位数为1个月（范围：0.9–5.7），最佳反应时间中位数为2.8个月（范围：0.9–12.5）。DOR中位数为16.6个月（95%CI 5.0–NR），患者接受的治疗周期中位数为7个（范围：1–32）。

中位随访时间为17.1个月（范围，0.9–31.4），10(38%)名患者存活，其中9(35%)名患者处于持续缓解状态。中位OS为9.4个月（95%CI，8.2–NR），2年OS率为42%（95%CI，27–66）。4名患者在达到缓解后继续接受HSCT，其中2/4(50%)名患者在最后一次随访时仍处于缓解状态。

ENA和VEN联合治疗对R/R m IDH2髓系恶性肿瘤患者安全且耐受性良好。ENA-VEN联合治疗在该患者群体中优于ENA单药治疗。有必要进一步研究使用IDH2和BCL2抑制剂的靶向联合疗法。

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