恩曲替尼/罗圣全2024年医保价格多少钱一盒？副作用有哪些？治疗ROS1融合阳性、晚期/转移性非小细胞肺癌，ORR为81.5%！

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恩曲替尼/罗圣全2024年医保价格多少钱一盒？副作用有哪些？治疗ROS1融合阳性、晚期/转移性非小细胞肺癌，ORR为81.5%！

恩曲替尼（Entrectinib），也被称为RXDX-101，是一种口服的、小分子、多靶点的酪氨酸激酶抑制剂。它主要针对NTRK（神经营养性酪氨酸受体激酶）和ROS1（c-ros肉瘤致癌基因1）基因融合阳性的肿瘤。这种基因融合在多种实体瘤中被发现，包括肺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、软组织肉瘤等。

恩曲替尼通过抑制这些基因融合蛋白的活性，阻断肿瘤细胞的增殖信号通路，从而抑制肿瘤生长。由于其作用机制，恩曲替尼被认为是一种“不限癌种”的药物，即它不局限于特定的肿瘤类型，而是针对特定的基因突变。

老挝版恩曲替尼胶囊 罗圣全

那个公司的：罗氏（Roche）公司

2024医保报销及适应症：医保乙类

1、12岁及以上，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者；

2、ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

多少钱一盒/2024年医保价格：根据最新的医保目录，恩曲替尼胶囊（罗圣全）的价格降低为：2964.6元/盒（100mg30粒），15120元/盒（200mg90粒）。

恩曲替尼副作用：

常见的不良反应(≥20%)有疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、贫血、体重增加、血肌酐升高、疼痛、认知障碍、呕吐、咳嗽和发热。

最常见的严重不良反应(≥2%)为肺部感染、呼吸困难、认知障碍、胸腔积液和骨折。

恩曲替尼在老挝、孟加拉、印度上市：

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BFAST临床研究数据

在II/III期血液首次检测筛选试验(BFAST)研究中，研究人员评估了恩曲替尼对仅通过液体活检确定的ROS1阳性、晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)初治患者的作用。

BFAST是一项全球性、开放标签、多队列研究，旨在评估靶向疗法或免疫疗法对仅通过液体活检基因组检测发现可操作基因改变的晚期/转移性NSCLC患者的疗效和安全性。BFAST的ALK阳性队列（队列A）和肿瘤突变负荷 (TMB) 高队列（队列C）的数据之前已发布。队列A的数据证明了液体活检在识别接受阿来替尼治疗的ALK阳性 NSCLC患者方面的临床应用。队列C未达到其主要终点，即血液TMB ≥16的患者中研究者评估的PFS。

在最新发表于《自然医学》杂志的文章中，研究团队介绍了BFAST队列D的疗效和安全性数据，该队列评估了恩曲替尼对仅通过液体活检中的NGS检测确定的ROS1阳性NSCLC初治患者的作用。这项研究的目的是证明通过液体活检确定的ROS1阳性NSCLC患者和通过组织检测确定的ROS1阳性NSCLC患者在数据上的一致性。

年龄≥18岁、液体活检检测出为IIIB/IV期ROS1阳性NSCLC的患者每日接受600毫克恩曲替尼治疗。截至2021年11月数据截止，共入组55名患者，其中54名患者有可测量疾病。队列D达到其主要终点，研究者确认的ORR为81.5%，这与恩曲替尼综合分析的ORR一致，在2019年5月数据截止时，研究者评估的ORR为73.4%，并且至少进行了12个月的随访。

此外，恩曲替尼表现出持久的反应和生存，研究者评估的中位反应持续时间为13.0个月，独立审查机构(IRF)评估的中位反应持续时间为16.7个月；研究者评估的中位PFS为12.9个月，IRF评估的中位PFS为14.8个月；OS数据不成熟，但12个月OS率为79%。

在BFAST队列D中，只有四名患者在研究者看来有基线CNS转移，其中两名患者实现了部分缓解。由于该队列中CNS疾病的发生率较低，因此无法评估颅内疗效。对所有患者的CNS进展时间进行了评估，IRF的12个月CNS无进展率为86.4%，未达到中位数。这些结果表明，恩曲替尼在延缓或预防CNS转移发展方面发挥了作用，即使在没有基线CNS疾病的患者中也是如此。然而，需要进一步的数据才能得出任何明确的结论。

恩曲替尼耐受性良好，未发现新的安全信号。较高的中位剂量强度 (>97%) 表明几乎所有患者都接受了完整的计划剂量，并且剂量减少和/或中断不会影响总体剂量暴露。

BFAST队列D旨在证明在研究者评估的ORR方面与恩曲替尼综合分析一致；主要终点已达到。恩曲替尼综合分析是比较BFAST队列D结果的最相关数据集，也是对接受恩曲替尼治疗的ROS1阳性、晚期/转移性NSCLC患者的唯一其他分析。

耐药与其他ROS1抑制剂

在疾病进展且从治疗停止时可获得血浆样本的患者中，我们探索了对恩曲替尼产生耐药性的潜在分子机制。我们确定了潜在的获得性耐药突变，包括ROS1 G2032R，该突变此前已发现与对劳拉替尼和恩曲替尼产生耐药性有关。本研究需要进行更多分析才能充分阐明耐药机制。

这些结果与通过组织检测确定的ROS1阳性 NSCLC患者中恩曲替尼的综合分析结果一致，并支持液体活检在指导临床决策方面的临床价值。将液体活检整合到临床实践中，为患者提供了一种比组织检测侵入性更小的诊断方法，并且周转时间更快，可能加快晚期/转移性NSCLC环境中的临床决策。

其他ROS1抑制剂也已获批和/或正在开发中。克唑替尼已获批用于治疗ROS1阳性、晚期NSCLC；劳拉替尼、他雷替尼和雷帕替尼是下一代ROS1抑制剂，目前正在研究用于治疗未经治疗且曾接受过包括ROS1 TKI在内的既往治疗的ROS1阳性NSCLC患者。

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