Zoryve(Roflumilast)乳膏剂美国获批治疗2至5岁儿童特应性皮炎

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Zoryve(Roflumilast)乳膏剂美国获批治疗2至5岁儿童特应性皮炎

2025年10月06日（加州西湖村）Arcutis Biotherapeutics, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE (roflumilast) 0.05% 罗氟司特乳膏的补充新药申请（sNDA），用于局部治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎。

每日1次的ZORYVE 0.05%乳膏可快速有效地清除身体任何部位的特应性皮炎，并为2至5岁儿童的临床医生、家长和看护者提供一种可长期使用的类固醇替代品。在美国，约有180万名2至5岁患有特应性皮炎的儿童使用外用产品治疗。瘙痒是该疾病最令人困扰的症状之一，儿童可能会陷入“痒-抓”的恶性循环，从而加重症状。

ZORYVE (roflumilast) 罗氟司特  是治疗三大炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）的首选品牌外用药物。ZORYVE 是一种先进的外用磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂。PDE4 是皮肤病学中一个公认的靶点，它是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。

ZORYVE 荣获《Allure》杂志颁发的“2025年度最佳美容突破奖”，成为首个获此殊荣的FDA批准的用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的药物。ZORYVE 0.3%乳膏经FDA批准，用于局部治疗6岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦部位）。ZORYVE 0.15%乳膏经FDA批准，用于局部治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。2024年，ZORYVE 0.15%乳膏荣获 《Glamour》杂志“湿疹产品”美容健康奖。此外，根据 2025 年 6 月 26 日发布的最新指南，美国皮肤病学会 (AAD) 强烈建议患有轻度至中度特应性皮炎的成年患者使用 0.15% 的 ZORYVE 乳膏。0.05% 的 ZORYVE 乳膏已获 FDA 批准，用于局部治疗 2 至 5 岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。0.3% 的 ZORYVE 外用泡沫已获 FDA 批准，用于治疗 12 岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病，以及 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。0.3% 的 ZORYVE 乳膏和 0.3% 的 ZORYVE 泡沫均获得了美国国家银屑病基金会的认可印章——这是第一个获得该荣誉的 FDA 批准产品。

特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是最常见的湿疹(eczema) 类型，在美国影响着约 960 万儿童和 1650 万成年人。特应性皮炎是一种慢性、复发性、遗传易感的炎症性皮肤病，其临床表现各异，且贯穿整个生命周期。该病通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可发生在身体任何部位。婴儿、儿童和成人的特应性皮炎表现不同。幼儿的特应性皮炎通常更为广泛，包括面部、颈部以及膝盖和肘部周围区域。

特应性皮炎通常在儿童时期首次诊断出来，大约 90% 的特应性皮炎患者在 5 岁之前出现症状。儿童特应性皮炎会对整个家庭产生负面影响，因为它会严重扰乱睡眠，增加皮肤感染的风险，并导致儿童和照顾者的发育和情绪压力。

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