使近半MASH患者肝脂肪降至正常水平的多肽疗法；12周使体重下降超11%的长效减肥疗法

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使近半MASH患者肝脂肪降至正常水平的多肽疗法；12周使体重下降超11%的长效减肥疗法

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。D&D Pharmatech公司的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重激动多肽疗法DD01达2期临床试验终点，治疗12周后，48.5%的患者肝脏脂肪降至正常水平。近期发表在《柳叶刀-精神病学》上的一项研究显示，在服用氯氮平的精神分裂症患者中，每周注射一次司美格鲁肽让患者体重平均减少超13%，且不影响抗精神疾病效果。信达生物宣布，其GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽开展的第7项3期临床研究已完成首例受试者给药，针对患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的患者。

近半患者肝脏脂肪降至正常水平，双重激动多肽疗法达2期临床终点

D&D Pharmatech公司公布了其在研药物DD01的2期临床试验COaST-02研究的积极数据。DD01是一款每周注射一次的GCG/GLP-1受体双重激动剂，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。该疗法的半衰期为7-8天，并具有缓慢吸收的特性，避免了血药浓度波动带来的副作用，无需长期滴定即可快速达到治疗水平。

为期12周的安全性和有效性评估结果显示，DD01耐受良好，达到了研究的主要终点。DD01治疗12周后，75.8%的患者实现了至少30%的肝脏脂肪减少，72.7%的患者减少了超过50%，48.5%的患者肝脏脂肪降至正常水平，显著优于安慰剂组。治疗第12周时，DD01组患者的肝脏脂肪含量平均下降62.3%（安慰剂组仅下降8.3%），且两项非侵入性MASH进展指标pro-C3和磁共振弹性成像（MRE）有显著改善。此外，42.4%的患者体重下降超过5%，糖化血红蛋白（HbA1c）也出现具有统计学意义的下降。安全性方面，DD01总体耐受良好，最常见不良反应为轻度至中度的胃肠道反应，且多短暂，仅有3例因胃肠道不良事件停药。

司美格鲁肽用于治疗抗精神病药物相关肥胖的2期试验结果亮眼

近日，在《柳叶刀-精神病学》杂志上发表了一项研究，该研究旨在于服用氯氮平的精神分裂症患者中评估每周注射一次司美格鲁肽的减重效果和安全性。这项名为COaST的随机对照试验在澳大利亚6个中心开展，纳入31名18-64岁的精神分裂症或分裂情感障碍患者，他们已规律服用氯氮平超过18周，BMI≥26 kg/m2且近3个月体重波动小于5%。受试者被随机分为两组，分别接受每周皮下注射一次司美格鲁肽（逐步增至2.0 mg）或安慰剂，持续36周。

结果显示，司美格鲁肽组体重平均降低13.88%，显著优于安慰剂组的0.42%，组间差异达13.46%。同时，两组患者体内氯氮平及其代谢产物的血药浓度、精神症状方面均无显著差异。安全性方面，司美格鲁肽耐受性良好，未出现与治疗相关的严重不良事件，便秘发生率也较低。该研究为降低服用氯氮平的精神分裂症患者的心血管代谢风险提供了治疗证据，未来需要更大规模的验证性研究进一步确认这些发现。

礼来公布长效多肽疗法eloralintide的1期临床试验数据

礼来（Eli Lilly and Company）公司公布了其在研减重多肽疗法eloralintide（LY3841136）的1期概念验证研究结果。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。Eloralintide不同于其他胰淀素激动剂，其设计目标是在临床中最大程度减少降钙素相关活性。

此次公布的结果显示，eloralintide的平均半衰期为13.9-15.8天。在疗效方面，第12周时eloralintide组患者的最小二乘均值体重百分比下降幅度达2.6%至11.3%，安慰剂组患者的体重则增加0.2%，显示该疗法具有明确的减重潜力，并支持eloralintide的进一步开发。安全性方面，大多数不良事件为轻度，未观察到死亡事件，1例严重不良事件与eloralintide无关。

体重下降11.6%！多肽疗法积极数据公布

Zealand Pharma公布了其GLP-1/GLP-2双重受体激动剂dapiglutide的1b期多剂量递增（MAD）临床试验中第二部分的顶线结果。该研究评估dapiglutide在连续28周给药下的安全性、耐受性及临床效果，共纳入30名肥胖或超重受试者。受试者按2：1比例随机接受每周一次dapiglutide或安慰剂治疗。在第28周，dapiglutide组的平均体重较基线下降11.6%，而安慰剂组仅下降0.2%。值得注意的是，试验未包含任何饮食或运动干预，显示dapiglutide本身在体重控制方面的潜力。

安全性方面，本阶段研究使用了高于此前13周第一部分研究的剂量，仍被评估为安全且耐受性良好。未报告任何严重或重度治疗伴发不良事件（TEAEs），绝大多数不良事件为轻度，以胃肠道反应如恶心和呕吐最为常见。

减掉的几乎全是脂肪！组合疗法临床试验结果亮眼

Scholar Rock宣布其肌生长抑制素（myostatin）靶向单抗apitegromab在2期概念验证试验EMBRAZE中取得积极结果。该研究评估了apitegromab联合葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1受体双重激动剂tirzepatide，在体重下降过程中对瘦体重（lean mass）的保护作用。

数据显示，接受apitegromab和tirzepatide联合治疗超过24周的患者，与单独使用tirzepatide相比，瘦体重减少的幅度降低了4.2磅（p=0.001）。联合组受试者平均脂肪减少18.8磅，与单用tirzepatide组的17.7磅相近；总减重量略少，为12.3%（vs. 13.4%），但脂肪与瘦体重损失的比例更优（减少体重中，脂肪丢失的占比分别为85%与70%）。这一结果表明，apitegromab能够有效减少瘦体重流失，实现更优的减重质量。Apitegromab整体耐受性良好，其安全性与此前临床研究中观察到的一致，为进一步临床开发提供有力支持。

信达生物开展双受体激动剂玛仕度肽第7项3期临床试验

信达生物宣布，其GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽开展的第7项3期临床研究已完成首例受试者给药。该研究旨在评估玛仕度肽在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖（BMI≥28 kg/m2）的受试者中的疗效和安全性。玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCG受体增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，并能降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

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