半年一针！吉利德长效 HIV 疗法获FDA批准上市

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半年一针！吉利德长效 HIV 疗法获FDA批准上市

半年一针！全球首款且唯一长效HIV预防药物上市。

2025年6月18日，吉利德宣布旗下长效HIV-1疗法lenacapavir（中文商品名：来那帕韦钠注射液/片剂，英文商品名：Yeztugo）获FDA批准上市。

lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）药物，用于降低体重≥35kg的成年及青少年群体通过性途径感染HIV的风险。

与传统靶向单一复制环节的抗病毒药物（如Cabenuva）不同，lenacapavir通过多阶段抑制HIV生命周期，实现了更为显著的防护效能。

具体而言，Lenacapavir能够通过疏水和静电作用增强CA六聚体间的相互作用，导致CA单体加速组装成一种畸形的衣壳。这种异常结构比正常衣壳锥体更坚硬，既干扰病毒成熟，又阻止病毒滑入细胞核，显著降低感染性。

其次，Lenacapavir改变了Gag/Gag-pol多聚蛋白复合体的稳定性，干扰新生病毒颗粒的成熟过程，进一步削弱病毒传播能力。

Lenacapavir 在多重耐药 HIV-1 感染中的衣壳抑制作用

对此，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O'Day表示：“这是数十年抗击艾滋病斗争中的历史性一天。Yeztugo 是我们这个时代最重要的科学突破之一，为终结艾滋病疫情提供了切实可行的机会。

本次获批是基于，PURPOSE 1 (NCT04994509)与PURPOSE 2(NCT04925752)两项III期临床研究数据。

PURPOSE 1研究（研究对象为16～25 岁青春期女孩和年轻女性）：每半年注射一次Lenacapavir的女性参与者无任何人出现HIV感染，感染风险降低100%。

PURPOSE 2研究（研究对象为男同性恋、双性恋和其他男性、跨性别女性、跨性别男性以及非二元性别个体）：治疗组中 99.9% 的参与者未感染 HIV，感染风险降低 96%。

两项研究同期发表于《新英格兰医学杂志》，并推动lenacapavir获评《科学》杂志2024年度"年度突破"。研究证实该药安全性良好，未发现新的重大不良反应，且预防效能显著优于背景HIV感染率（bHIV）。

早在今年1月2日，MPA官网显示，吉利德“来那帕韦钠片”与“来那帕韦钠注射液”在国内获批上市，用于治疗用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药HIV-1感染的成人患者。

根据《2024中国艾滋病报告》披露，2024年6月30日，全国报告现存活HIV感染者/AIDS（获得性免疫缺陷综合征，是HIV感染的终末期）患者总数达到了1329127例，其中HIV感染者740787例，AIDS患者588340例，累计死亡人数为474006例。

 lenacapavir的获批可以极大的降低患者的病耻感，提高患者依从性，为严峻的艾滋病疫情管理提供保障。

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