重磅！奥希替尼（泰瑞沙）终于在中国获批一线用药！【去伪存真】 神药AZD9291仿制版：孟加拉“双雄”到底行不行？附孟加拉抗癌靶向仿制药购买方式和代购渠道

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重磅！奥希替尼（泰瑞沙）终于在中国获批一线用药！【去伪存真】 神药AZD9291仿制版：孟加拉“双雄”到底行不行？附孟加拉抗癌靶向仿制药购买方式和代购渠道

奥希替尼：肺癌治疗的重磅突破

近日，一则振奋人心的消息在肺癌治疗领域掀起波澜 —— 奥希替尼（泰瑞沙，AZD9291）终于在中国获批一线用药！这一批准，犹如一道曙光，为无数肺癌患者带来了新的希望与生机 ，在肺癌治疗的漫长征程中，无疑是一个具有里程碑意义的重大突破。

肺癌，作为全球范围内发病率和死亡率均居高不下的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。在中国，肺癌同样是 “健康杀手”，每年新增病例和死亡人数都令人痛心。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占肺癌病例总数的 80%-85% ，而在非小细胞肺癌患者中，又有相当一部分人存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变。这一基因突变，就像在身体里埋下了一颗定时炸弹，刺激细胞无休止地生长，最终导致癌症的发生与转移。

在奥希替尼出现之前，以吉非替尼、厄洛替尼等为代表的第一代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），开启了非小细胞肺癌靶向治疗的新时代，让许多患者的生命得以延长。但肿瘤就像一个狡猾的敌人，几乎都会产生耐药性。在接受一代 / 二代 EGFR-TKI 药物治疗后，大约 2/3 的耐药患者会出现 T790M 突变，这成为了进一步治疗的巨大阻碍，寻找能继续控制疾病进展的靶向治疗方案，成了患者和医生们最迫切的需求 。

奥希替尼的出现，成功打破了这一困境。它作为首个成功上市的三代 EGFR-TKI，不仅可以有效抑制 EGFR T790M 突变，还在一线治疗中展现出了卓越的疗效。III 期临床试验 FLAURA 研究结果显示，与此前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奥希替尼一线治疗 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的总生存期（OS）取得阳性结果，且中位无进展生存期（mPFS）达到 18.9 个月，较现有标准 EGFR-TKI 治疗延长了 8.7 个月 。在所有预设亚组，包括有中枢神经系统转移的患者中，奥希替尼均显示出了 PFS 优势。这意味着，奥希替尼能更有效地延缓肿瘤进展，为患者争取更多的生存时间，同时对脑转移患者也有更好的治疗效果，极大地提高了患者的生活质量。

孟加拉版奥希替尼

奥希替尼一线用药获批，意义何在？

（一）肺癌现状与治疗困境

肺癌，作为全球范围内的 “健康杀手”，其发病率和死亡率一直居高不下。在中国，情况同样不容乐观。据最新统计数据显示，2022 年我国新发肺癌病例高达 106.06 万例，占全部恶性肿瘤发病的 22.0% ；肺癌死亡病例 73.33 万例，占全部恶性肿瘤死亡的 28.5% ，发病率和死亡率分别为 75.13/10 万和 51.94/10 万，且总体呈上升趋势 。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌约占 85% 。在非小细胞肺癌患者中，又有相当一部分存在 EGFR 基因突变，这一突变类型的患者，对靶向治疗有着特殊的需求。

在肺癌治疗的漫长历程中，传统治疗方法如手术、化疗和放疗，在一定程度上延长了患者的生存期，但也存在诸多局限性。手术治疗对于早期肺癌患者效果较好，但很多患者确诊时已处于中晚期，失去了手术机会；化疗和放疗则会对身体正常细胞造成损害，引发一系列严重的副作用，如恶心、呕吐、脱发、免疫力下降等，给患者带来极大的痛苦。而且，这些传统治疗方法对于存在 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者，效果并不理想。靶向治疗的出现，为这部分患者带来了新的希望，它能够精准地作用于癌细胞的特定靶点，在有效抑制肿瘤生长的同时，减少对正常细胞的损害，大大提高了患者的生活质量。

（二）奥希替尼二线治疗回顾

在奥希替尼获批一线用药之前，它主要用于二线治疗。当患者在接受第一代或第二代 EGFR-TKI 治疗后出现耐药，且检测出 T790M 突变时，奥希替尼成为了重要的治疗选择。它能够有效抑制 T790M 突变，从而继续控制肿瘤的生长，延长患者的生存期。临床研究显示，对于二线使用奥希替尼的患者，其客观缓解率（ORR）可达到 60% 左右，中位无进展生存期（PFS）约为 10 个月 。

然而，作为二线治疗药物，奥希替尼也存在一些问题。一方面，并非所有患者在一线治疗耐药后都能及时进行 T790M 突变检测，这导致部分患者无法及时使用奥希替尼，错过了最佳治疗时机；另一方面，即使检测出 T790M 突变，由于经济原因、药物可及性等问题，仍有相当一部分患者无法接受奥希替尼治疗。有研究表明，在一些地区，二线使用奥希替尼的患者比例仅为 30% 左右 ，这意味着还有大量患者未能从这一有效的治疗药物中获益。

（三）一线获批的重大突破

FLAURA 试验结果解读：FLAURA 试验是一项具有里程碑意义的研究，它为奥希替尼一线用药提供了坚实的证据。该试验是一项双盲、随机、Ⅲ 期临床试验，旨在评估奥希替尼对比吉非替尼或厄洛替尼的标准治疗方案，在既往未经治疗，且 EGFRm（19del、21L858R）晚期 NSCLC 患者中的有效性和安全性 。试验共纳入来自 29 个国家的 556 名患者，按 1:1 的比例随机分配至奥希替尼组（n=279）和吉非替尼 / 厄洛替尼组（n=279） 。

试验结果令人振奋，奥希替尼组的中位无进展生存期（mPFS）达到 18.9 个月，而吉非替尼 / 厄洛替尼组仅为 10.2 个月，奥希替尼使疾病进展或死亡风险降低了 54% ；在总生存期（OS）方面，奥希替尼组中位 OS 为 38.6 个月，吉非替尼 / 厄洛替尼组为 31.8 个月，奥希替尼降低了患者 20% 的死亡风险 。此外，在脑转移患者中，奥希替尼组的 18 个月无进展生存率为 58%，而对照组仅为 40% ，充分显示了奥希替尼在控制脑转移方面的优势。

对患者的积极影响：奥希替尼获批一线用药，对患者来说无疑是重大利好。首先，更多患者能够在疾病早期就接受最有效的治疗，避免了一线治疗耐药后可能出现的无药可用或治疗延误的情况。以一位 55 岁的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者为例，若按照传统治疗方案，先使用第一代 EGFR-TKI，可能在 10 个月左右出现耐药，而在等待 T790M 突变检测及后续治疗的过程中，病情可能会进一步恶化。但如果一开始就使用奥希替尼，患者可以获得长达 18.9 个月的无进展生存期，大大延长了疾病控制时间。

其次，奥希替尼的副作用相对较轻，主要包括腹泻、皮疹、皮肤干燥等，且大多为轻度或中度，患者更容易耐受，这极大地提高了患者的生活质量。在治疗过程中，患者能够保持较好的身体状态，继续正常生活和工作，减少了因疾病和治疗带来的痛苦和心理负担。

对肺癌治疗格局的改变：奥希替尼成为一线标准治疗方案后，彻底改变了肺癌治疗的格局。它促使医生在制定治疗方案时，将奥希替尼作为 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的首选药物，重新调整了治疗策略和流程。同时，也推动了肺癌治疗领域的研究方向，更多的研究开始聚焦于奥希替尼与其他治疗方法的联合应用，如与化疗、免疫治疗等的联合，以进一步提高治疗效果。

在临床实践中，越来越多的医院和医生开始采用奥希替尼一线治疗方案，患者的生存期和生活质量得到了显著改善，这也为肺癌治疗领域树立了新的标杆，激励着更多的科研人员和医药企业不断探索和创新，为肺癌患者带来更多更好的治疗选择。

孟加拉仿制版奥希替尼：“双雄” 能否扛起大旗？

（一）孟加拉仿制奥希替尼药企介绍

碧康（Beacon）制药：碧康制药股份有限公司创建设于 2001 年，是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业 ，也是该国成长最快的大型制药龙头企业。公司已在达卡和吉大港两大证券交易所主板成功上市，拥有 2000 多名员工 。由欧洲著名顾问公司担任技术团队，拥有严格按照欧盟标准设计施工的先进厂房等设施，引进欧盟最新的制药设备，配备了最先进的科研器材，完全符合美国 FDA、英国 MHRA、澳大利亚 TGA 和世界卫生组织 GMP 等世界一流生产管理规范和技术标准 。

在仿制药领域，碧康制药充分利用孟加拉本国的专利强制许可法律制度，并根据世贸组织 WTO 给予欠发达国家对医药产品的强制性专利保护的豁免，目前已生产 200 多种新药和 65 种抗肿瘤类药物，其中部分属世界新药的仿制药，每年还将引进 20 多种最新研发的世界新药 。其生产的奥希替尼（商品名：Tagrix，研发代码：AZD9291）质量稳定、可靠，深受信赖，至今已销往包括欧美日等发达国家和地区在内的全球 120 多个国家 ，是全球知名的仿制药品。

2. Incepta 制药：Incepta 是孟加拉排名前三的药厂，拥有一个规模庞大的制造工厂，位于 Savar 和 Dhamrai 。公司在运作的产品线有 783 项，其中 158 项是首次引进孟加拉 。其药物出口至 59 个国家，通过了多国 GMP（药品生产质量标准规范）认证，是一个可靠的国际化制药企业 。Incepta 在奥希替尼仿制药生产方面，保持了跟原研药一样的包装形式，一瓶 30 片，每片剂量 80mg ，其白盒奥希替尼（商品名：Osicent）因价格相对低廉，受到部分患者的关注 。

（二）孟加拉仿制版的价格优势

原研奥希替尼在国内的价格，即便在纳入医保后，每盒仍需 1.5 万元左右 ，对于许多普通家庭患者来说，长期服用依然是沉重的经济负担。而孟加拉仿制版奥希替尼则展现出了巨大的价格优势，孟加拉碧康版奥希替尼（黑盒）规格为 80mg*30 片，价格约 4000 元左右 ；孟加拉 Incepta 版（白盒）同样规格的价格仅在 2000 元左右 。如此大的价格差距，使得更多患者能够负担得起药物治疗费用，大大缓解了患者的经济压力，让更多肺癌患者有机会接受有效的治疗。

（三）效果争议与真相

质疑观点与来源：外界对孟加拉仿制版奥希替尼效果存在一些质疑。有人认为孟加拉无论从生产工艺水平还是管控方面都远不如印度，导致仿制药品质量不佳，患者使用后效果不明显 。还有观点指出，孟加拉仿制版奥希替尼在市场上假货泛滥，许多患者可能买到了假药，从而影响了对其真实疗效的判断 。此外，由于孟加拉是仿制药品生产国，一些人对其仿制药品的质量和安全性天然存在疑虑，担心其无法达到原研药的治疗效果。

实际效果分析：从药物原理和成分来看，孟加拉仿制版奥希替尼与原研药的活性成分相同，都是针对 EGFR T790M 突变进行抑制 。在一些临床研究和患者反馈中，也能看到孟加拉仿制版奥希替尼取得了较好的治疗效果。有患者在服用孟加拉碧康版奥希替尼后，肿瘤得到有效控制，病情稳定，生存期得到延长 。而且，孟加拉的制药企业如碧康和 Incepta 都通过了相关的质量认证，其生产过程遵循严格的标准，以确保药品的质量和疗效 。虽然市场上存在假药问题，但不能因此否定正规仿制药品的治疗效果，只要患者通过正规渠道购买，就能获得有效的治疗药物。

（四）如何辨别真假孟加拉仿制版

观察包装细节：正品孟加拉碧康版奥希替尼（黑盒）包装印刷清晰，色彩鲜艳，药盒上的文字、图案等细节精致，没有模糊、重影等现象 ；而假药的包装往往做工粗糙，印刷质量差，颜色暗淡，文字可能存在错别字或排版不整齐的问题 。孟加拉 Incepta 版（白盒）也是如此，正品的包装材质较好，质地均匀，而假药的包装可能会有明显的瑕疵。

查看喷码特征：碧康版奥希替尼药盒侧面有防伪用的二维码，扫描后可进入防伪系统查询真伪 ；药盒上的喷码清晰、规则，且具有唯一性，每一盒药品的喷码都不同，可通过官方渠道验证喷码信息 。Incepta 版虽然防伪系统相对较弱，但也有一些细微的喷码特征，如喷码的字体、大小、位置等，正品通常是统一规范的，假药则可能存在差异 。患者在购买时，一定要仔细查看这些喷码特征，避免购买到假药。

合理选择，科学抗癌

奥希替尼一线获批，为肺癌患者的治疗带来了新的希望和选择，其卓越的疗效和安全性，使其成为 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的首选治疗方案。而孟加拉仿制版奥希替尼，以其价格优势，为经济条件有限的患者提供了更多的可能性。虽然市场上对其存在一些争议，但只要通过正规渠道购买，其治疗效果同样值得信赖。

在抗癌的道路上，患者和家属们往往面临着诸多抉择，药物的选择是其中至关重要的一环。希望大家都能理性看待抗癌药物，多了解相关信息，积极与医生沟通。相信在科学的治疗和积极的心态下，每一位患者都能在抗癌之路上坚定前行，迎来属于自己的曙光。

附孟加拉抗癌靶向仿制药购买方式和代购渠道

据悉，奥希替尼的仿制药已在孟加拉正式上市，生产厂家有碧康、珠峰、伊斯达、耀品国际。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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