ALK二代靶向药！阿来替尼胶囊（安圣莎、艾乐替尼，Alectinib）说明书：作用功效、如何用药、副作用及对策

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ALK二代靶向药！阿来替尼胶囊（安圣莎、艾乐替尼，Alectinib）说明书：作用功效、如何用药、副作用及对策

阿来替尼(安圣莎，艾乐替尼，阿雷替尼，Alectinib，Alecensa，Alecinix，Alecnib)，是一种具有高度选择性的强效ALK（间变性淋巴瘤激酶）和RET酪氨酸激酶抑制剂，属于第二代ALK靶向药物。它的问世，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是那些携带ALK融合突变的患者，带来了新的治疗选择。这一“钻石突变”虽然发生概率较低，但针对此靶点的药物往往能为患者带来更长的生存期和更好的疗效。

阿来替尼自2015年12月首次在美国获得食品药品监督管理局（FDA）批准，用于克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者以来，已在全球范围内被广泛接受和应用。2017年11月，FDA进一步批准阿来替尼作为ALK阳性NSCLC患者的一线用药，这标志着阿来替尼在肺癌治疗领域的重要地位。2018年，中国国家药品监督管理局也正式批准了阿来替尼在中国上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。目前，已纳入医保。市面上有孟加拉、老挝等多个版本的仿制药问市。

老挝卢修斯艾乐替尼

阿来替尼适应症

阿来替尼主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者通常是在经过基因检测后，确认其肿瘤携带ALK融合突变，从而成为阿来替尼的适用人群。阿来替尼通过特异性地抑制ALK和RET酪氨酸激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长和扩散，为患者提供有效的抗肿瘤治疗。

阿来替尼用法用量

1、推荐剂量

阿来替尼的推荐剂量为每次600mg（4粒150mg胶囊），口服给药，每日两次。

2、服用方法

阿来替尼应随餐服用，整粒吞服，不得掰开胶囊或溶解后服用。若患者漏服药物，若距下次服药时间超过6小时，则应补服一次剂量；若距下次服药时间不足6小时，则无需补服，待下次服药时按正常剂量服用。若服药后发生呕吐，也无需补服，按计划在下次服药时正常剂量服药。

3、剂量调整

在治疗过程中，若患者出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或停止给药。根据患者耐受性，剂量应以每次减量150mg（1粒）的方式逐步降低。若患者不能耐受300mg每日两次的剂量，则应永久停止阿来替尼的治疗。

阿来替尼已在国内上市，并纳入医保，受地区、渠道等因素影响，阿来替尼的价格也有所差异。长按识别下方二维码添加好友获取阿来替尼底价。

阿来替尼不良反应

1、一般不良反应

阿来替尼在治疗过程中可能会出现一系列不良反应，包括但不限于：

胃肠道系统：便秘、恶心等。

水肿：外周水肿、全身水肿、眼睑水肿、眶周水肿等。

肌痛：包括肌痛和肌肉骨骼疼痛。

肝脏系统损伤：胆红素升高等。

贫血：血红蛋白浓度下降。

皮疹：包括皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、红斑等。

间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎：有症状的患者应及时就医，确诊的患者应立即暂停阿来替尼的治疗，如果没有发现其他ILD/非感染性肺炎的潜在病因，则应永久停药。

此外，阿来替尼还可能引起其他不良反应，如视觉障碍、心动过缓、肾功能损伤等。患者在治疗过程中若出现任何不适症状，应立即就医并告知医生。

2、严重副作用

肝脏问题（肝毒性）

阿来替尼可能会导致肝损伤。您的医疗保健提供者将在前 3 个月内至少每 2 周进行一次血液检查，然后在艾乐替尼治疗期间根据需要每月进行 1 次。如果您出现以下任何体征和症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：

感觉疲倦

感觉比平时不那么饥饿

皮肤或眼白发黄

深色尿液

皮肤发痒

恶心或呕吐

胃部右侧疼痛

比平时更容易出血或瘀伤

肺部问题

艾乐替尼在治疗期间可能会导致严重或危及生命的肺部肿胀（炎症）。症状可能与肺癌的症状相似。如果您有任何新的或恶化的症状，包括呼吸困难、呼吸短促、咳嗽或发烧，请立即告诉您的医疗保健提供者。

肾脏问题

艾乐替尼可能会导致严重或危及生命的肾脏问题。如果您的尿液量或颜色发生变化，或者您的腿或脚出现新的肿胀或肿胀恶化，请立即告诉您的医疗保健提供者。

心跳缓慢（心动过缓）

艾乐替尼可能会导致心跳非常缓慢，可能会造成严重后果。您的医疗保健提供者将在艾乐替尼治疗期间检查您的心率和血压。如果您在艾乐替尼治疗期间感到头晕、头晕或晕厥，请立即告诉您的医疗保健提供者。如果您服用任何心脏或血压药物，请告诉您的医疗保健提供者。

肌肉疼痛、压痛和无力（肌痛）

肌肉问题在艾乐替尼治疗中很常见，而且可能很严重。您的医疗保健提供者将在第一个月至少每两周进行一次血液检查，并在艾乐替尼治疗期间根据需要进行血液检查。如果您出现新的或恶化的肌肉问题体征和症状，包括无法解释的肌肉疼痛或不消失的肌肉疼痛、压痛或无力，请立即告诉您的医疗保健提供者。

健康红细胞比正常情况更早分解（溶血性贫血）

一些服用艾来替尼的人可能会发生溶血性贫血如果发生这种情况，您可能没有足够的健康红细胞。如果需要，您的医疗保健提供者可能会暂时停止艾乐替尼并进行血液检查，以检查是否存在此问题。如果您出现溶血性贫血，您的医疗保健提供者可能会在溶血性贫血消失后以较低剂量重新开始您的艾乐替尼治疗，或者可能会停止您的艾乐替尼治疗。如果您出现皮肤发黄（黄疸）、虚弱或头晕或呼吸急促，请立即告诉您的医疗保健提供者。

阿来替尼禁忌症

阿来替尼的禁忌症主要包括对药物成分过敏的患者。若患者在服用阿来替尼后出现过敏反应，如皮疹、呼吸困难、喉头水肿等，应立即停药并就医。此外，对于未进行ALK基因检测或检测结果为阴性的患者，也不应使用阿来替尼进行治疗。

阿来替尼注意事项

基因检测：患者在使用阿来替尼前，应进行ALK基因检测，确认肿瘤携带ALK融合突变。

随餐服用：阿来替尼应随餐服用，以提高药物吸收效果。

药物存储：将阿来替尼胶囊存放在原始容器中，保持干燥并避光，避免儿童接触。

防晒措施：阿来替尼对日光具有光敏性，患者在服药期间以及停止服药后至少7天内应注意防晒，避免长时间在阳光下暴晒。建议使用SPF≥50防紫外线A（UVA）和紫外线B（UVB）的广谱防晒霜和润唇膏来防止晒伤。

避孕措施：育龄期女性或男性在用药期间及末次用药后至少3个月内必须采用高效的避孕方法。哺乳期女性在服药期间建议停止哺乳。

监测指标：患者在服药期间应注意监测非感染性肺炎的肺部症状、肝功能、肾功能、肌磷酸激酶（CPK）水平、心率和血压、血红蛋白浓度等指标。若出现异常，应立即就医并告知医生。

阿来替尼特殊人群用药

1、肾功能损伤患者

对于肾功能损伤患者，无需进行剂量调整。但应密切监测患者的肾功能指标，以确保药物在体内的安全代谢和排泄。

2、肝功能受损患者

对于轻度、中度肝功能受损患者，也无需进行剂量调整。然而，对于重度肝功能受损患者的用药安全性尚未确定，因此在使用阿来替尼前应谨慎评估患者的肝功能状况。

3、老年人使用

阿来替尼在老年患者中的安全性和有效性尚未进行充分研究。因此，在使用阿来替尼治疗老年患者时，应谨慎评估患者的身体状况和用药风险。

4、儿童使用

阿来替尼尚未在儿童患者中进行安全性和有效性的研究。因此，不建议将阿来替尼用于儿童患者的治疗。

阿来替尼药物过量

尚不明确

阿来替尼药代动力学

阿来替尼在体内具有较长的半衰期和良好的组织分布特性。它主要通过肝脏代谢，并通过尿液和粪便排出体外。阿来替尼的血浆蛋白结合率较高，这意味着它在体内的分布和消除可能受到血浆蛋白水平的影响。此外，阿来替尼还可能与其他药物发生相互作用，如P-糖蛋白（P-gp）和乳糖癌耐药蛋白（BCRP）的抑制剂等。患者在使用阿来替尼时，应注意避免与其他可能与之发生相互作用的药物同时使用，以免影响药物的疗效。

阿来替尼作为一种具有高度选择性的强效ALK和RET酪氨酸激酶抑制剂，为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。它的问世不仅提高了ALK阳性患者的生存率和生活质量，也推动了肺癌靶向治疗领域的发展。然而，任何药物都有其潜在的风险和不良反应。患者在使用阿来替尼时，应充分了解适应症、用法用量、不良反应和禁忌症等信息，并严格遵医嘱用药。同时，医生也应密切关注患者的用药情况和身体状况，及时调整治疗方案。通过医患双方的共同努力和合作，我们可以更好地利用阿来替尼这一优秀药物，为肺癌患者带来更多的希望和福音。

据悉，阿来替尼的仿制药已在孟加拉正式上市，生产厂家有碧康、珠峰、伊斯达、耀品国际。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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