拜尔制药拉罗替尼（维泰凯®）：首款不限瘤种靶向药谈判成功并纳入2024新版国家医保目录，哪些癌种可用？

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拜尔制药拉罗替尼（维泰凯®）：首款不限瘤种靶向药谈判成功并纳入2024新版国家医保目录，哪些癌种可用？

2024年11月28日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称新版医保目录），拜耳公司全球首个不限瘤种精准靶向药维泰凯®（硫酸拉罗替尼胶囊和硫酸拉罗替尼口服溶液）成功准入医保。

老挝卢修斯拉罗替尼

4年生存率达64%！拉罗替尼25类癌种、成人儿童均可用

2022年ASCO大会上展示了对拉罗替尼相关的六项独立扩展分析的临床结果。其中一项研究公布的是拉罗替尼治疗 NTRK 基因融合肿瘤患者中的长期疗效和安全性，此项数据整合了NCT02576431、NCT02122913和NCT02637687共三项试验当中，涵盖25类不同肿瘤类型的260例NTRK融合患者中的244例可评估成人和儿童患者进行了延长随访分析（截止日期为2021年7月20日）。

入组患者罹患25类不同的肿瘤类型，常见的癌种包括软组织肉瘤（46%；婴儿纤维肉瘤：19%，其他肉瘤：27%），甲状腺癌（12%），肺癌（9%）、唾液腺癌（10%）、结直肠癌（6%）、乳腺癌（3%）、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、胆管癌、胰腺癌、先天性中胚层肾癌、骨肉瘤等，还有<1%：原发灶不明癌，前列腺癌，阑尾癌，胃癌，肝癌，食管癌，外耳道，子宫，食管，十二指肠，输尿管癌。卵巢癌是否可用可另查文献。

其中初治患者占27%，既往接受1次全身治疗的患者占28%，接受过≥2次的患者占45%；其中46%的患者携带NTRK1基因融合突变，NTRK2为3%，NTRK3为51%。

维泰凯®硫酸拉罗替尼胶囊和口服溶液医保报销适应症范围

限经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

作为首个口服TRK抑制剂，拉罗替尼（维泰凯®）是全球目前唯一含新生儿适应症、高选择性、双剂型的NTRK融合不限瘤种的精准靶向药。之前很多患者关注其价格的相关问题，如拉罗替尼多少钱一盒、2024 年价格、国产药价格、纳入医保后价格和中国月费用等。同时，其说明书、适应症范围是否进医保也是焦点。拉罗替尼此次成功准入医保目录，乙类，意味着中国将有更多NTRK融合成人和儿童实体瘤患者能够从这一创新产品中获益。

2018年11月26日，拉罗替尼被FDA批准上市，开启了其在癌症治疗领域的传奇之旅。2022年4月13日，中国国家药监局官网公示，拉罗替尼胶囊正式在国内获批上市，这意味着中国的癌症患者迎来了新的希望。拉罗替尼的出现，为成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤患者带来了福音。

拉罗替尼对患TRK融合阳性中枢神经系统肿瘤儿科患者的疗效与安全性

拉罗替尼在儿科TRK融合阳性中枢神经系统肿瘤治疗中表现出显著效果。其 24 周客观缓解率（ORR）达 37%，疾病控制率（DCR）为 74%，且安全性可控，多数治疗相关不良反应为 1/2 级。

NTRK 基因融合在多种成人和儿科肿瘤中起致癌作用，在儿科部分胶质瘤中可观察到。拉罗替尼作为中枢神经系统活性 TRK 抑制剂，已被 FDA 批准用于成人和儿科 NTRK 融合阳性癌症患者。

本研究评估了两项临床试验中接受拉罗替尼治疗的 TRK 融合阳性原发性中枢神经系统肿瘤患者情况。儿科组（n = 38）ORR 为 37%，24 周 DCR 为 74%；成人组（n = 17）ORR 为 6%，24 周 DCR 为 12%。

在不同类型肿瘤的儿科患者中，高级别胶质瘤（HGG）患者 ORR 为 33%，24 周 DCR 为 72%；低级别胶质瘤（LGG）患者 ORR 为 42%，24 周 DCR 为 92%；其他肿瘤类型患者 ORR 为 38%，24 周 DCR 为 50%。

关于生存期，儿科患者中位随访 40 个月时，中位无进展生存期（PFS）为 20 个月，3 年 PFS 率为 43%；中位随访 46 个月时，中位总生存期（OS）未达到，3 年 OS 率为 64%。成人患者中位随访 5 个月时，中位 PFS 为 3 个月，3 年 PFS 率为 0；中位随访 19 个月时，中位 OS 为 19 个月，3 年 OS 率为 15%。

在 SCOUT 研究中，部分患者进入 “观察等待” 阶段，未出现疾病进展。拉罗替尼常见不良反应包括转氨酶升高等，但因不良反应停药情况较少。在此提醒，使用拉罗替尼需谨慎，它存在一定副作用，拉罗替尼的使用必须在专业医生的指导下进行，不要自行用药。

据悉，拉罗替尼的仿制药已在老挝正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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