索托拉西布(Sotorasib、AMG510)：退市、停售原因、中国上市、印度版价格、一个月费用、说明书、多少钱一盒

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索托拉西布(Sotorasib、AMG510)：退市、停售原因、中国上市、印度版价格、一个月费用、说明书、多少钱一盒

索托拉西布能够抑制肿瘤细胞的增殖和血管生成，从而减缓肿瘤的发展。它主要用于治疗非小细胞肺癌，特别是那些已经扩散到身体其他部分或对其他药物治疗无效的患者。

索托拉西布是成功靶向KRAS并进入人体临床开发的首批小分子抑制剂之一，可靶向抑制携带G12C突变的KRAS蛋白。

索托拉西布通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。

关于索托拉西布，本文整理了些患者关心的问题：

索托拉西布退市了吗？停售原因是什么？

哎哟，百济神州那边的最新消息你听说了吗？他们2023年2月27号发的年报里提了一档子事儿，说那个索托拉西布因为审批没过，所以不跟安进一起扛研发费用了，干脆不搞了。真是有点尴尬啊。

然后，你猜怎么着？10月5号那天，FDA的那个肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对索托拉西布的III期试验结果进行了投票。这个试验名叫CodeBreaK 200，编号NCT04303780。结果出来，10票认为现有的数据不够说明AMG510的效果有多好，只有2票觉得还行。这意思就是，AMG510的命运还悬而未决，退不退市还不知道呢！

索托拉西布中国上市了吗？

目前索托拉西布正在国内开展3期临床，如果顺利，预计1-2年左右能用上，但针对KRAS G12C突变有多款靶向药都处于临床阶段，或许很快国内的患者就能有多个选择。

索托拉西布仿制药有哪些？有印度版吗？

原研版（正版）：美国版、德国版、香港版

仿制药厂家：

孟加拉珠峰制药-Everest Pharma-Sotorasib-Sotoxen

老挝国立二厂-Phokam 2-Sotorasib-PHOSOTOR

老挝元素制药-Elemento PHARMA-Sotorasib-Sotocare

老挝东盟制药-索托拉西布-TLPH-Sotorasib-Sotoraib

印度版索托拉西布：目前因TRIPS协定，市面上没有印度版索托拉西布仿制药上市销售。

孟加拉珠峰索托拉西布

索托拉西布多少钱一盒？能医保吗？

原研版：香港版价格大概5万元/盒，德国版价格大概5万元/盒，美国版价格大概15万元/盒；

仿制药：2000-4000元/盒，老挝元素、老挝东盟、老挝二厂、孟加拉珠峰等；

索托拉西布在中国尚未上市，因此目前无法享受医保报销。但在部分城市的惠民保报销目录中，可享受部分商业报销！

索托拉西布一个月费用是多少？

原研版：一个月需要服用1盒就可以了；每月费用在40000-80000元/月。

仿制药：每月费用在6000-12000元，因厂家、规格、品牌有差异！

老挝东盟制药-TLPH-Sotorasib；规格是120mg*112粒，一个月需要2盒；

孟加拉珠峰制药-Everest Pharma-Sotorasib-Sotoxen；规格是120mg*56粒，一个月需要4盒；

索拉托西布用药方案是什么？

索托拉西布是一种靶向冶疗非小细胞肺挨的药物，通常需要长期服用。这种药物通过靶向抑制肿留细胞内的特定蛋白酶，从而抑制肿留生长和扩散。

在医生的指导下，患者通常需要每天口服索托拉西布。冶疗方案可能因个体情况而异，但通常需要长期服用以维持疗效。

在冶疗期间，医生可能会定期进行检查以评估药物疗效和患者的身体状况，有时也可能会调整药物剂量或联合其他疗法。即使病情得到控制，医生通常也会建议患者按时服用索托拉西布，以维持疗效和预防病情。

索托拉西布用法用量如何？

成人常用的剂量为960毫克，每日口服一次。

患者应持续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应。

如果患者出现不良反应，可以减少剂量一次至480毫克每日口服，然后至240毫克每日口服。如果最低剂量240毫克每日口服仍不能耐受，应停用该药物。

索托拉西布会引起间质性肺炎？

索托拉西布可能会引起肺部不良反应，如咳嗽、呼吸困难等，间质性肺炎是较为严重的肺部不良反应之一，虽然发生率较低（<[X]%），但一旦发生需要高度重视。

如果患者在治疗过程中出现新的或加重的肺部症状，应立即进行胸部影像学检查（如胸部 CT），并暂停索托拉西布治疗。

对于确诊为间质性肺炎的患者，需要给予积极的治疗，如使用糖皮质激素（如泼尼松）等，待肺部症状完全缓解后，再谨慎考虑是否重新开始用药。

索托拉西布说明书

药品英文名：Sotorasib

药品中文名：索托拉西布

药品英文商品名：Lumakras

药品别名：索托雷赛、索托拉西部、索托拉希布、索妥拉西布

研发代号：AMG 510

基因靶点：KRAS G12C，amg510只针对KRAS G12C靶点有效

生产厂家：美国Amgen安进制药公司

适应症：被批准用于治疗至少接受过一次全身治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

副作用：

1.最常见的不良反应（≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。

2.最常见的实验室异常≥25%为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙含量降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高、钠含量降低。

3.严重不良反应（3.4％）为呼吸衰竭、肺炎、心脏骤停、心力衰竭、胃溃疡和肺炎。如果出现了不良反应，请根据说明书或者医嘱进行剂量调整或者停药处理。

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