芦可替尼乳膏（鲁索替尼乳膏、Opzelura）在香港获批上市：治疗非节段型白癜风！国内上市在即！孟加拉版价格多少？

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芦可替尼乳膏（鲁索替尼乳膏、Opzelura）在香港获批上市：治疗非节段型白癜风！国内上市在即！孟加拉版价格多少？

11月5日，康哲药业对外宣布了一个重要消息：中国香港政府的药剂业及毒药管理局（PPBHK）在11月4日批准了磷酸芦可替尼乳膏的新药上市请求。康哲药业在11月5日已经收到了该药品的注册证书。这次批准的用途是针对12岁及以上的青少年和成年患者，特别是那些面部有非节段型白癜风的人群。

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芦可替尼乳膏

芦可替尼乳膏（Opzelura）是由Incyte公司基于芦可替尼这一选择性JAK1/JAK2抑制剂开发的一款外用制剂。该产品在2022年7月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于局部治疗12岁及以上患者的非节段型白癜风。

至今，Opzelura仍然是FDA批准的唯一用于复色疗法的产品。此外，芦可替尼乳膏（Opzelura）在美国还被批准用于治疗12岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD），这些患者的症状无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者不适宜使用这些疗法。

上市相关进展

中国国内上市：康哲药业所提交的芦可替尼乳膏在白癜风适应症方面的新药上市许可申请，于 2024 年 9 月 24 日被中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

海南急需临床进口：在此之前，该产品在 2023 年 8 月 12 日获得了海南省药监局的批准，准许其进行临床急需进口事宜，并于 8 月 18 日成功进驻海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（乐城先行区），主要用于治疗 12 岁及以上的青少年和成人患者中伴有面部受累的非节段型白癜风。

澳门上市：芦可替尼乳膏还在 2024 年 4 月 11 日获得了澳门政府药物监督管理局（ISAF）的新药上市申请批准，之后借助 “港澳药械通” 政策，于 2024 年 8 月 19 日获得了广东省药品监督管理局的批准，正式在粤港澳大湾区内地指定医疗机构落地实施，同样是用于治疗 12 岁及以上的青少年和成人患者中伴有面部受累的非节段型白癜风。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其显著特点是皮肤出现色素脱失的情况，其发病原因在于产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。

关于芦可替尼乳膏：

鲁索替尼(也称芦可替尼)乳膏是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂，可选择性抑制JAK1/JAK2。

药品中文名：鲁索替尼乳膏、芦可替尼乳膏

药品英文名：ruxolitinib cream

药品英文商品名：Opzelura

生产厂家：Incyte公司

规格剂量：每克（1.5%）白色至灰白色乳膏含 15mg ruxolitinib。

中国上市：2024年9月24日，康哲药业宣布磷酸芦可替尼乳膏申报上市：适应症为白癜风。

医保报销适应症：截止2024年10月，未进入医保，不能医保报销

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